Um painel da FDA votou 13-2 na quarta-feira recomendar a aprovação de lomitapide Aegerion Pharmaceuticals para uso em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (FH). Apesar do endosso, os membros do painel expressa a preocupação de que o medicamento pode ser utilizado em populações de baixo risco, tais como aqueles com FH heterozigótica, bem como as crianças, uma população em que a terapia não foi testado mas nos quais possam ser utilizados em clínica prática.Ecoando preocupações levantadas no início desta semana pelo pessoal da agência, um membro do painel, disse que ele havia votado em favor da aprovação, porque ele poderia aceitar o "trade-off entre uma morte quase certa precoce versus a possibilidade de doença hepática", mas disse que seu endosso era "específica para esta condição."
Além disso, os membros do painel expressou apoio de Avaliação da FDA de risco propostos e Estratégia de Mitigação, o que limitaria o acesso à droga para medicamente pacientes apropriados e fornecer educação para os prescritores sobre como usar lomitapide, como evitar danos ao fígado, e como monitorar pacientes durante o tratamento. A decisão final sobre a aprovação da terapia é esperado em dezembro.
Ainda esta semana, os participantes do painel mesmo irá rever Genzyme e Kynamro parceiro Isis Pharmaceuticals "(mipomersen), que está sendo avaliado para o tratamento de heterozigotos FH. Em documentos divulgados antes da votação do painel, funcionários da agência levantou questões sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco potencial de danos no fígado e câncer.
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