O FDA aprovou na sexta-feira Synribo Teva (omacetaxine mepesuccinate) para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide crónica (LMC), cujo cancro tem progredido após o tratamento com pelo menos dois inibidores da tirosina quinase. "A aprovação de hoje oferece uma nova opção de tratamento para os pacientes que são resistentes ou não podem tolerar outras drogas aprovadas pela FDA para as fases crônicas ou acelerada da CML", comentou Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos Hematologia e Oncologia no Centro da agência para Drogas Avaliação e Pesquisa.
Synribo, que foi aprovado pela FDA em processo de aprovação acelerada, é injectada por via subcutânea duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias até que as contagens de glóbulos brancos normalizar. A droga é então administrado duas vezes por dia durante sete dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias, enquanto os pacientes continuam a beneficiar de terapia clinicamente.
Teva observou que a autorização é baseada em taxa de resposta de uma análise combinada de dois ensaios clínicos de Fase II e sem estudos têm mostrado uma melhora na doença ou sintomas relacionados com uma maior sobrevida com Synribo. A eficácia do medicamento em fase crónica foi demonstrado por uma redução na percentagem de células que expressam a mutação genética cromossoma Filadélfia encontrada na maioria dos pacientes com LMC. Em um estudo envolvendo 76 pacientes, 18,4 por cento conseguiram uma redução em tais células em um tempo médio de 3,5 meses e duração média da redução foi de 12,5 meses. Na LMC em fase acelerada, a eficácia Synribo foi determinado pelo número de doentes que apresentaram uma resposta importante hematológica. Dos 35 pacientes, 14,3 por cento conseguiram uma grande resposta hematológica após uma média de 2,3 meses ea duração média da resposta foi de 4,7 meses.
Synribo é a segunda droga para a CML para ser aprovado nos últimos meses após Bosulif Pfizer (bosutinibe) recebeu autorização da FDA em setembro.
Para uma análise mais aprofundada sobre Teva, leia Spotlight On: Lendo o livro de regras Big Pharma - onde vem para o jogador o maior do mundo os genéricos?
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Synribo, que foi aprovado pela FDA em processo de aprovação acelerada, é injectada por via subcutânea duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias até que as contagens de glóbulos brancos normalizar. A droga é então administrado duas vezes por dia durante sete dias consecutivos ao longo de um ciclo de 28 dias, enquanto os pacientes continuam a beneficiar de terapia clinicamente.
Teva observou que a autorização é baseada em taxa de resposta de uma análise combinada de dois ensaios clínicos de Fase II e sem estudos têm mostrado uma melhora na doença ou sintomas relacionados com uma maior sobrevida com Synribo. A eficácia do medicamento em fase crónica foi demonstrado por uma redução na percentagem de células que expressam a mutação genética cromossoma Filadélfia encontrada na maioria dos pacientes com LMC. Em um estudo envolvendo 76 pacientes, 18,4 por cento conseguiram uma redução em tais células em um tempo médio de 3,5 meses e duração média da redução foi de 12,5 meses. Na LMC em fase acelerada, a eficácia Synribo foi determinado pelo número de doentes que apresentaram uma resposta importante hematológica. Dos 35 pacientes, 14,3 por cento conseguiram uma grande resposta hematológica após uma média de 2,3 meses ea duração média da resposta foi de 4,7 meses.
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