AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb anunciou quarta-feira que os reguladores europeus aprovaram Forxiga (dapagliflozina) para o tratamento de diabetes tipo 2. A droga uma vez por dia por via oral, o que as companhias observado é o inibidor SGLT2 primeiro a obter autorização para esta indicação, está aprovado para o uso em conjunto com uma dieta e exercício modificação quer como monoterapia em pacientes intolerantes a metformina ou em combinação com outros glucose-medicamentos para baixar.
Em abril, os reguladores da UE recomendou a aprovação do medicamento com base em dados de 11 fases finais de estudos envolvendo 5.693 pacientes com diabetes tipo 2. Nos ensaios, os doentes que recebem mais Forxiga alcançado metas de HbA1c do que aqueles que tomaram placebo e da terapia também foi associada com uma redução no peso corporal e pressão arterial.
Enquanto isso, o FDA no início deste ano emitiu uma carta de resposta completa solicitar dados adicionais sobre a aplicação das empresas para comercializar a terapia, depois de previamente alargar a sua apreciação da droga por três meses. A decisão seguiu a recomendação de um painel consultivo contra a aprovação Forxiga devido a preocupações sobre um potencial risco de câncer de mama e bexiga, bem como fígado possível e riscos nos rins, principalmente entre os pacientes idosos. As empresas também estão atualmente procurando aprovação para Forxiga em outros países.
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Em abril, os reguladores da UE recomendou a aprovação do medicamento com base em dados de 11 fases finais de estudos envolvendo 5.693 pacientes com diabetes tipo 2. Nos ensaios, os doentes que recebem mais Forxiga alcançado metas de HbA1c do que aqueles que tomaram placebo e da terapia também foi associada com uma redução no peso corporal e pressão arterial.
Enquanto isso, o FDA no início deste ano emitiu uma carta de resposta completa solicitar dados adicionais sobre a aplicação das empresas para comercializar a terapia, depois de previamente alargar a sua apreciação da droga por três meses. A decisão seguiu a recomendação de um painel consultivo contra a aprovação Forxiga devido a preocupações sobre um potencial risco de câncer de mama e bexiga, bem como fígado possível e riscos nos rins, principalmente entre os pacientes idosos. As empresas também estão atualmente procurando aprovação para Forxiga em outros países.
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