Londres, Reino Unido, 15 de Outubro de 2012 – Lombard Medical Technologies PLC (AIM:LMT), a companhia de tecnologia médica especializada, focada em produtos vasculares inovadores, anuncia hoje que recebeu um retorno escrito da U.S. Food and Drug Administration –FDA, sobre a aprovação pré-mercado aplicada à AorfixTM, a endoprótese flexível da empresa para reparo endovascular de aneurismas aórticos abdominais (AAA). A FDA forneceu uma pequena lista de perguntas. A companhia acredita que essas questões são relativamente simples e pretende apresentar respostas à agência dentro de duas semanas. Além disso, a FDA marcou uma auditoria de Boas Práticas de Fabricação na instalação do Reino Unido no máximo até outubro. Auditorias como essa são uma parte normal do estágio final do processo de revisão da FDA.
A companhia continua a antecipar a aprovação FDA da AorfixTM no quarto trimestre de 2012. No entanto, conforme comunicado previamente, o processo de aprovação com a autoridade reguladora, assim como da FDA, pode estar sujeito a atrasos além do controle da empresa, e há um risco da aprovação da AorfixTM ser prorrogada até o segundo trimestre de 2013. A diretoria continua acreditando que os recursos de caixa da Companhia atuais são suficientes para financiar a empresa até o segundo trimestre de 2013. Discussões estão sendo realizadas com os principais acionistas da companhia e a diretoria está confiante de seu apoio contínuo.
A Lombard Medical está buscando a aprovação Estadunidense da AorfixTM para incluir uma indicação no rótulo, para tratamento de pacientes com angulações no colo proximal do aneurisma de até 90graus. Se for alcançada, isso daria à AorfixTM o mais amplo rótulo para esse tipo de dispositivo no mercado dos Estados Unidos e a única endoprótese licenciada para uso em casos com grandes ângulos (> 60 graus). Tal indicação elevada de ângulo já pode ser encontrada no rótulo europeu da AorfixTM. A empresa estima que o mercado dos Estados Unidos para o reparo endovascular de aneurismas aórticos abdominais (AAA) vale mais de U$ 600 milhões, está previsto para crescer 8% ao ano, e que aproximadamente 30% de todos os pacientes têm alguma tortuosidade, ou no colo proximal do aneurisma, ou nas artérias ilíacas. É para esse segmento de pacientes que a AorfixTM é destinada com seu design único e flexível.
CEO da Lombard Medical Technologies, Simon Hubbert, comentou:
“Congratulamo-nos com o retorno da FDA e permanecemos confiantes com o termo de aprovação a curto prazo da AorfixTM no importante mercado dos Estados Unidos. A FDA não levantou questões significativas com a nossa aplicação, nem exigiu da empresa a apresentação de novos dados clínicos adicionais. Temos a intenção de apresentar as análises requisitadas dentro de duas semanas e estamos ansiosos para a FDA visitar nossa fábrica no Reino Unido para a auditoria de Boas Práticas de Fabricação no final deste mês.”
Nenhum comentário:
Postar um comentário