Balão Ebuido com Droga reduz significativamente a perda tardia na doença arterial fêmoro comparação com balões não revestidos

Segundo os resultados do estudo de PACIFIER (Paclitaxel revestidos balões na indicação femoral para derrotar reestenose), liderado por Michael Werk, Martin Luther Hospital, Berlim, Alemanha, e publicado na revista Circulation: Intervenções Cardiovasculares, angioplastia transluminal percutânea (PTA) com drogas balões eluição (DEBs) está associada a reduções significativas na perda tardia e reestenose em comparação com angioplastia com balões não revestidos em pacientes com doença arterial fêmoro.

No estudo, 85 pacientes com doença arterial fêmoro foram randomizados para receber a angioplastia transluminal percutânea com um balão com paclitaxel (41; IN.PACT Pacific, Medtronic) ou angioplastia com balão não revestidos (44; Pacific Xtreme, Medtronic). Seis pacientes foram re-randomizados para receber tratamento e cinco adicional teve uma estenose novo femoropoplítea da perna contralateral e um tinha uma reestenose da lesão alvo de seis meses após o procedimento inicial. O paciente com o restenose foi incluída duas vezes, porque a restenose desenvolvido após o desfecho primário foi atingida (perda tardia aos seis meses) e a restenose foi considerado como sendo uma lesão alvo idênticas. Portanto, houve um total de 91 casos ao acaso.

O endpoint primário do estudo foi a perda tardia aos seis meses (avaliada por angiografia quantitativa) e secundários foram reestenose binária e Rutherford mudança de classe menos seis meses, e revascularização da lesão alvo (RLA) mais importantes eventos clínicos adversos (por exemplo, a morte) de seis a 12 meses.

Em seis meses, Werk et al observado a partir da análise de angiografia quantitativa, que balões com eluição de drogas foram associadas a uma taxa significativamente menor de perda tardia em comparação com balões não revestidos: 0.01mm vs 0,65 milímetros, respectivamente (p = 0,001). Além disso, havia menos restonoses binários no grupo DEB (8,6% para o grupo DEB versus 32,4% para o grupo do balão não revestidos, p = 0,01). Os autores relataram que a seis meses de seguimento ponto, houve três casos de revascularização no grupo balão farmacológico em comparação com 10 casos de TLR (em nove pacientes) no grupo do balão não revestido. Eles acrescentaram que não há casos adicionais de revascularização da lesão alvo para o grupo balão farmacológico foram relatados no ponto de 12 meses de acompanhamento comparados com cinco casos adicionais no grupo do balão sem revestimento.

Werk et al escreveu que uma das implicações de seu estudo foi que a angioplastia com o Pacífico IN.PACT DEB era "viável e segura, sem pré-dilatação extensiva" na doença arterial fêmoro. Eles acrescentaram a intervenção também "reduz significativamente as taxas de reestenose e entidade (isto é, perda luminal angiográfica tardia e reestenose binária) em comparação com o estado-da-arte-balões não revestidos. Tal superioridade angiográfica traduz em benefícios clínicos significativos ".

Os autores comentaram que a angioplastia com stents (metal nu ou stents farmacológicos) têm sido propostos como uma abordagem alternativa para o padrão de angioplastia (com balões não revestidos) e tem sido demonstrado que têm "os resultados superiores". No entanto, Werk et al escreveu que angioplastia e colocação de stent altera permanentemente a estrutura do navio, e que "restensosis intra-stent é mais difícil de tratar, em não-stented segmentos". Acrescentaram: "Drug-revestidos balões combinar as vantagens da entrega local de drogas (em assegurar a inibição de processos de reestenose), mas sem qualquer implante permanente típico dos balões."

O julgamento PACIFIER, de acordo com Werk et al, fornece mais evidências favorecendo a utilização de balões de eluição escavados para femoropoplítea percutanous transluminal percutânea.

Eles concluíram: "Este estudo clínico randomizado de paciltaxel revestido cateter balão nas artérias fêmoro confirma que a inibição potente de reestenose e redução de revascularização da lesão alvo em um ano. De acordo com estudos anteriores, há eventos adversos relacionados revestimento foram observados."