Comité dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou que Kadcyla da Roche ( trastuzumab emtansine ) , também conhecido como T- DMI , ser aprovado como monoterapia para adultos com , irressecável , localmente avançado ou metastático, câncer de mama HER2- positivo (CBM ), que foram previamente tratados com Herceptin ( trastuzumab ) e taxanos , separadamente ou em combinação. Em notícia separada, Chugai Pharmaceutical anunciou que o Ministério da Saúde do Japão , Trabalho e Previdência Social ( MHLW ) apuradas Kadcyla para uso em câncer inoperável ou recorrente de mama HER2- positivo.
O parecer positivo da UE baseou-se em dados do III EMILIA ensaio de Fase , que mostrou Kadcyla melhorou significativamente a sobrevida global e livre de progressão na população paciente indicado por 5,8 meses e 3,2 meses , respectivamente, em comparação com o tratamento com a combinação Xeloda da Roche ( capecitabina ), e Tykerb da GlaxoSmithKline ( lapatinib ) . Além de atender co-objectivos primários do estudo, Roche disse que o conjugado anticorpo-droga first-in -class também demonstrou um perfil de segurança tolerável.
Diretor Médico Hal Barron afirmou que o Kadcyla " , o modo de alvo altamente eficaz de ação oferece aos pacientes a oportunidade de estender suas vidas com menos dos efeitos colaterais comumente experimentados com quimioterapia. " A Comissão Europeia deverá proferir uma decisão final sobre o remédio , que foi desenvolvido utilizando a tecnologia da TAP imunógeno , até o final do ano.
Enquanto isso, Chugai disse que a aprovação japonês da droga também foi baseada nos resultados do estudo EMILIA , bem como em dados de um ensaio de fase intermédia , que confirmou a eficácia ea tolerabilidade do Kadcyla em pacientes japoneses com metastático HER2- positivo ou não ressecável, localmente avançado câncer de mama.
Kadcyla foi aprovado em os EUA em fevereiro para pacientes com mBC HER2- positivo, e também foi recentemente liberada para uso no Canadá para a mesma indicação .
Para a análise relacionada com o Kadcyla e Roche expansão franquia Herceptin , leia pontos de vista : Momentum cresce para renovada franquia Herceptin , e pontos de vista : Por aprovação Kadcyla da Roche vai colocar os preços dos medicamentos de câncer de volta no centro das atenções . Os resultados da pesquisa sobre a captação Kadcyla desde a sua aprovação nos EUA estão disponíveis no médico Visualizações resultado da enquete - a captação de Perjeta da Roche e Kadcyla EUA parece rápida, mas custou uma questão de longo prazo.
O parecer positivo da UE baseou-se em dados do III EMILIA ensaio de Fase , que mostrou Kadcyla melhorou significativamente a sobrevida global e livre de progressão na população paciente indicado por 5,8 meses e 3,2 meses , respectivamente, em comparação com o tratamento com a combinação Xeloda da Roche ( capecitabina ), e Tykerb da GlaxoSmithKline ( lapatinib ) . Além de atender co-objectivos primários do estudo, Roche disse que o conjugado anticorpo-droga first-in -class também demonstrou um perfil de segurança tolerável.
Diretor Médico Hal Barron afirmou que o Kadcyla " , o modo de alvo altamente eficaz de ação oferece aos pacientes a oportunidade de estender suas vidas com menos dos efeitos colaterais comumente experimentados com quimioterapia. " A Comissão Europeia deverá proferir uma decisão final sobre o remédio , que foi desenvolvido utilizando a tecnologia da TAP imunógeno , até o final do ano.
Enquanto isso, Chugai disse que a aprovação japonês da droga também foi baseada nos resultados do estudo EMILIA , bem como em dados de um ensaio de fase intermédia , que confirmou a eficácia ea tolerabilidade do Kadcyla em pacientes japoneses com metastático HER2- positivo ou não ressecável, localmente avançado câncer de mama.
Kadcyla foi aprovado em os EUA em fevereiro para pacientes com mBC HER2- positivo, e também foi recentemente liberada para uso no Canadá para a mesma indicação .
Para a análise relacionada com o Kadcyla e Roche expansão franquia Herceptin , leia pontos de vista : Momentum cresce para renovada franquia Herceptin , e pontos de vista : Por aprovação Kadcyla da Roche vai colocar os preços dos medicamentos de câncer de volta no centro das atenções . Os resultados da pesquisa sobre a captação Kadcyla desde a sua aprovação nos EUA estão disponíveis no médico Visualizações resultado da enquete - a captação de Perjeta da Roche e Kadcyla EUA parece rápida, mas custou uma questão de longo prazo.
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