Dados de uma análise atualizada de um ensaio de Fase I apresentado no Congresso Cancer europeu (ECC ) sugerem Roche droga candidato MPDL3280A rendeu respostas rápidas e duráveis em pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células avançado ou metastático (NSCLC ), e foi "particularmente pronunciada " entre os fumantes , a empresa anunciou domingo. Cora Sternberg, co -presidente do comitê científico do ECC , observou que a droga era " definitivamente um divisor de águas " em câncer de pulmão.
Diretor Médico da Roche, Hal Barron indicou que com base nos resultados , " estamos nos movendo rapidamente em estudos clínicos de fase final que também irá incluir um companheiro Roche diagnóstico para identificar potencialmente aqueles que são mais propensos a responder ao tratamento. " A companhia disse que iniciou dois estudos de Fase II do inibidor PD- L1 em pacientes com NSCLC e estudos essenciais estão sendo planejados.
O julgamento, também apelidado MPDL3280A , incluiu 85 pacientes com pesadamente pré -tratados , localmente avançado ou metastático , dos quais 55 por cento tinham recebido pelo menos três tratamentos sistémicos prévios. A infusão foi administrada em monoterapia , uma vez de três em três semanas e expressão de PD - L1 foi medida pelo ensaio de imuno-histoquímica de tecidos Diagnostics da Roche . A empresa observou que a análise de segurança incluídos todos os 85 pacientes, enquanto a análise da eficácia incluiu 53 pacientes que receberam a primeira dose da MPDL3280A até 1 de Outubro de 2012.
Os resultados mostraram que dos 53 pacientes avaliados na análise de eficácia de 23 por cento conseguiram uma melhor resposta objetiva , medida pelo RECIST 1,1 critérios. Além disso, 11 dos 12 pacientes que responderam continuou a responder a partir do final de abril deste ano , ea taxa de sobrevida livre de progressão de 24 semanas foi de 44,7 por cento , disse Roche .
Entre os fumadores , que são mais propensos a expressar PD- L1, a empresa relatou que cinco dos seis pacientes com tumores de pulmão foram , pelo menos, 10 por cento de PD- L1- positivo apresentou uma resposta global . Roche observou que os doentes com níveis elevados de expressão de DP -L1 , definida como tumores que contenham pelo menos 5 por cento PD- L1- positivo de tumor infiltrado de células imunitárias , alcançada uma taxa de controlo da doença ( DCR ) de 69 por cento em comparação com uma DCR de 48 por cento entre aqueles com baixos níveis de expressão de PD- L1 . O líder do estudo , Jean- Charles Soria afirmou que " não há discussão , isso está realmente funcionando ", acrescentando que "este é o primeiro agente alvo mostrando mais atividade em pacientes fumantes do que em não-fumantes . "
Roche também disse MPDL3280A é na Fase I de testes em combinação com Zelboraf ( vemurafenib ) como um potencial tratamento para o melanoma em pacientes com , BRAFV600 - mutação da doença metastática positiva previamente tratada. Além disso , o composto está a ser avaliado em combinação com Avastin ( bevacizumab), num ensaio da fase inicial de pacientes com tumores sólidos avançados .
Diretor Médico da Roche, Hal Barron indicou que com base nos resultados , " estamos nos movendo rapidamente em estudos clínicos de fase final que também irá incluir um companheiro Roche diagnóstico para identificar potencialmente aqueles que são mais propensos a responder ao tratamento. " A companhia disse que iniciou dois estudos de Fase II do inibidor PD- L1 em pacientes com NSCLC e estudos essenciais estão sendo planejados.
O julgamento, também apelidado MPDL3280A , incluiu 85 pacientes com pesadamente pré -tratados , localmente avançado ou metastático , dos quais 55 por cento tinham recebido pelo menos três tratamentos sistémicos prévios. A infusão foi administrada em monoterapia , uma vez de três em três semanas e expressão de PD - L1 foi medida pelo ensaio de imuno-histoquímica de tecidos Diagnostics da Roche . A empresa observou que a análise de segurança incluídos todos os 85 pacientes, enquanto a análise da eficácia incluiu 53 pacientes que receberam a primeira dose da MPDL3280A até 1 de Outubro de 2012.
Os resultados mostraram que dos 53 pacientes avaliados na análise de eficácia de 23 por cento conseguiram uma melhor resposta objetiva , medida pelo RECIST 1,1 critérios. Além disso, 11 dos 12 pacientes que responderam continuou a responder a partir do final de abril deste ano , ea taxa de sobrevida livre de progressão de 24 semanas foi de 44,7 por cento , disse Roche .
Entre os fumadores , que são mais propensos a expressar PD- L1, a empresa relatou que cinco dos seis pacientes com tumores de pulmão foram , pelo menos, 10 por cento de PD- L1- positivo apresentou uma resposta global . Roche observou que os doentes com níveis elevados de expressão de DP -L1 , definida como tumores que contenham pelo menos 5 por cento PD- L1- positivo de tumor infiltrado de células imunitárias , alcançada uma taxa de controlo da doença ( DCR ) de 69 por cento em comparação com uma DCR de 48 por cento entre aqueles com baixos níveis de expressão de PD- L1 . O líder do estudo , Jean- Charles Soria afirmou que " não há discussão , isso está realmente funcionando ", acrescentando que "este é o primeiro agente alvo mostrando mais atividade em pacientes fumantes do que em não-fumantes . "
Roche também disse MPDL3280A é na Fase I de testes em combinação com Zelboraf ( vemurafenib ) como um potencial tratamento para o melanoma em pacientes com , BRAFV600 - mutação da doença metastática positiva previamente tratada. Além disso , o composto está a ser avaliado em combinação com Avastin ( bevacizumab), num ensaio da fase inicial de pacientes com tumores sólidos avançados .
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