Boehringer Ingelheim pretende trabalhar em estreita colaboração com os EUA Food and Drug Administration (FDA) para fornecer , potencialmente, uma nova opção de tratamento para melhorar os resultados relacionados à sobrevida de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)
Setembro 17, 2013 06:02 Eastern Daylight Time
INGELHEIM , Alemanha - ( BUSINESS WIRE) -
"O modo inovador do Volasertib de ação oferece uma nova abordagem e pode vir a dar uma nova opção de tratamento para pacientes com LMA que têm uma grande necessidade médica não atendida "
Boehringer Ingelheim tem o prazer de anunciar que o FDA concedeu a designação Terapia inovadora para volasertib *, a polo -like kinase ( Plk ) inibidor seletivo e potente , para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda , um tipo de câncer no sangue.
" * O modo inovador do Volasertib de ação oferece uma nova abordagem e pode vir a dar uma nova opção de tratamento para pacientes com LMA que têm uma grande necessidade médica não atendida ", disse o Professor Klaus Dugi , Corporate Vice President Senior Medicina , Boehringer Ingelheim . "Estamos ansiosos para explorar as oportunidades com a FDA para agilizar a fase final do desenvolvimento de volasertib * com o objectivo de tornar este tratamento disponível para os pacientes. "
The Breakthrough Terapia caminho designação foi lançado por os EUA Food and Drug Administration ( FDA) em 2012, e destina-se a toda a droga que " trata de uma doença grave ou com risco de vida e evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial em um endpoint clinicamente significativo (s) sobre terapias disponíveis . "1
Um estudo de Fase II em pacientes com AML tratados previamente inelegíveis para terapia intensiva comparado volasertib * em combinação com a terapia estabelecida de citarabina em baixa dose ( LDAC ) versus LDAC alone.2 O ponto final primário para o estudo de Fase II foi resposta objectiva . Objectivo respostas foram observadas em 31 por cento dos doentes ( 13 de 42 pacientes) tratados com a combinação de volasertib * mais LDAC comparação com 13,3 por cento dos pacientes ( 6 de 45 pacientes) tratados LDAC sozinho ( p = 0,0523 ), com .
Endpoints secundários incluíram a sobrevida livre de eventos (EFS) , a sobrevida global ( OS) e segurança. Observou-se uma tendência para OS benefício ( 8,0 meses para a combinação volasertib * em comparação com 5,2 meses LDAC sozinho, p = 0,0996 para ) . EFS foi medida a partir da data de randomização à data da progressão da doença ( falência de tratamento) , recidiva ou morte por qualquer causa , o que ocorrer primeiro . Em pacientes tratados com a combinação de volasertib * mais LDAC , as EFS mediana foi de 5,6 meses em comparação com 2,3 meses em pacientes tratados LDAC sozinho ( hazard ratio : 0,56 , 95 % CI: 0,34, 0,93 , p = 0,0237 ) com .
Estes resultados encorajadores levou ao início do estudo de Fase III , POLO -AML -2 , investigando volasertib * em combinação com LDAC , em pacientes com 65 anos e acima de previamente tratados AML que não são elegíveis para a terapia de indução da remissão intensivo.
" A abordagem de tratamento mais comum para a AML é a terapia de indução da remissão intensiva , no entanto, muitos pacientes mais velhos não são elegíveis para esta abordagem que envolve altas doses de quimioterapia, que estes pacientes muitas vezes são incapazes de tolerar ", disse o Professor Klaus Dugi , Vice-Presidente Sênior do Corporate Medicina , Boehringer Ingelheim, "Estes pacientes têm particular necessidade de novos tratamentos e esperamos que volasertib * pode ser capaz de preencher esta lacuna , fornecendo uma opção tolerável que melhora os resultados relacionados à sobrevivência . "
Setembro 17, 2013 06:02 Eastern Daylight Time
INGELHEIM , Alemanha - ( BUSINESS WIRE) -
"O modo inovador do Volasertib de ação oferece uma nova abordagem e pode vir a dar uma nova opção de tratamento para pacientes com LMA que têm uma grande necessidade médica não atendida "
Boehringer Ingelheim tem o prazer de anunciar que o FDA concedeu a designação Terapia inovadora para volasertib *, a polo -like kinase ( Plk ) inibidor seletivo e potente , para o tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda , um tipo de câncer no sangue.
" * O modo inovador do Volasertib de ação oferece uma nova abordagem e pode vir a dar uma nova opção de tratamento para pacientes com LMA que têm uma grande necessidade médica não atendida ", disse o Professor Klaus Dugi , Corporate Vice President Senior Medicina , Boehringer Ingelheim . "Estamos ansiosos para explorar as oportunidades com a FDA para agilizar a fase final do desenvolvimento de volasertib * com o objectivo de tornar este tratamento disponível para os pacientes. "
The Breakthrough Terapia caminho designação foi lançado por os EUA Food and Drug Administration ( FDA) em 2012, e destina-se a toda a droga que " trata de uma doença grave ou com risco de vida e evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial em um endpoint clinicamente significativo (s) sobre terapias disponíveis . "1
Um estudo de Fase II em pacientes com AML tratados previamente inelegíveis para terapia intensiva comparado volasertib * em combinação com a terapia estabelecida de citarabina em baixa dose ( LDAC ) versus LDAC alone.2 O ponto final primário para o estudo de Fase II foi resposta objectiva . Objectivo respostas foram observadas em 31 por cento dos doentes ( 13 de 42 pacientes) tratados com a combinação de volasertib * mais LDAC comparação com 13,3 por cento dos pacientes ( 6 de 45 pacientes) tratados LDAC sozinho ( p = 0,0523 ), com .
Endpoints secundários incluíram a sobrevida livre de eventos (EFS) , a sobrevida global ( OS) e segurança. Observou-se uma tendência para OS benefício ( 8,0 meses para a combinação volasertib * em comparação com 5,2 meses LDAC sozinho, p = 0,0996 para ) . EFS foi medida a partir da data de randomização à data da progressão da doença ( falência de tratamento) , recidiva ou morte por qualquer causa , o que ocorrer primeiro . Em pacientes tratados com a combinação de volasertib * mais LDAC , as EFS mediana foi de 5,6 meses em comparação com 2,3 meses em pacientes tratados LDAC sozinho ( hazard ratio : 0,56 , 95 % CI: 0,34, 0,93 , p = 0,0237 ) com .
Estes resultados encorajadores levou ao início do estudo de Fase III , POLO -AML -2 , investigando volasertib * em combinação com LDAC , em pacientes com 65 anos e acima de previamente tratados AML que não são elegíveis para a terapia de indução da remissão intensivo.
" A abordagem de tratamento mais comum para a AML é a terapia de indução da remissão intensiva , no entanto, muitos pacientes mais velhos não são elegíveis para esta abordagem que envolve altas doses de quimioterapia, que estes pacientes muitas vezes são incapazes de tolerar ", disse o Professor Klaus Dugi , Vice-Presidente Sênior do Corporate Medicina , Boehringer Ingelheim, "Estes pacientes têm particular necessidade de novos tratamentos e esperamos que volasertib * pode ser capaz de preencher esta lacuna , fornecendo uma opção tolerável que melhora os resultados relacionados à sobrevivência . "
Nenhum comentário:
Postar um comentário