Vascutek tem hoje (Segunda-feira 21 de outubro) emitiu um Aviso de Segurança iniciar um recall voluntário do AnacondaTM Bifurcate Corpo endoprótese .
Um problema com um componente do aparelho, o fio de lançamento no sistema de entrega, identificados através de sistema de monitoramento de gestão da qualidade de Vascutek , está sendo investigado .
O sistema AnacondaTM é utilizado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal. O enxerto de stent AnacondaTM é efectivamente um novo forro para a secção danificada da aorta, o que impede a ruptura potencialmente fatal do aneurisma. Mais de 17 mil próteses AnacondaTM foram implantados desde que o sistema foi lançado em 2005 .
Paul Holbrook, Vascutek Presidente e CEO , disse: " Vascutek recebeu recentemente três relatórios separados de falhas em um fio de lançamento no sistema de entrega AnacondaTM .
" Estamos totalmente comprometidos com os mais altos padrões de segurança do paciente e qualidade do produto, e de ter tomado a decisão , como medida de precaução , para lembrar voluntariamente todos os sistemas do corpo endoprótese bifurcada AnacondaTM .
"Estou confiante de que os engenheiros VASCUTEK vai encontrar a causa raiz do problema e que o sistema AnacondaTM estará disponível o mais rápido possível . "
"Os pacientes que já beneficiaram de uma endoprótese AnacondaTM não são afetados por esse recall voluntário e não deve se preocupar como esta anomalia é especificamente associado com o sistema de entrega utilizado para implantar o stent . "
Vascutek é líder mundial na concepção e fabrico de produtos que atendam às necessidades de médicos vasculares e cardiovasculares e seus pacientes.
Por mais de 30 anos, a empresa , com sede em Inchinnan , Renfrewshire , Escócia ( Reino Unido ) aplicou tecnologias avançadas e inovadoras para desenvolver um amplo portfólio de produtos que inclui um sistema de endoprótese AAA e uma extensa gama de selados enxertos de tecido e malha de poliéster para cirurgia periférica, abdominal e cardiotorácica.
A gama de produtos Vascutek também possui próteses de ePTFE , válvulas cardíacas e condutos valvulados .
Paul Holbrook continuou: " Gostaria de tranquilizar os clientes que é a nossa intenção de tornar o sistema AnacondaTM disponível para os médicos e seus pacientes o mais rapidamente possível" .
"Nós não vamos fazer isso até que estamos convencidos de que a questão componente que foi identificado foi resolvido. Nós, então, trabalhar com as autoridades reguladoras competentes para que os pacientes que necessitam deste dispositivo especializado e eficaz ter acesso a ela tão rapidamente quanto for possível " .
Um problema com um componente do aparelho, o fio de lançamento no sistema de entrega, identificados através de sistema de monitoramento de gestão da qualidade de Vascutek , está sendo investigado .
O sistema AnacondaTM é utilizado para o tratamento de aneurismas da aorta abdominal. O enxerto de stent AnacondaTM é efectivamente um novo forro para a secção danificada da aorta, o que impede a ruptura potencialmente fatal do aneurisma. Mais de 17 mil próteses AnacondaTM foram implantados desde que o sistema foi lançado em 2005 .
Paul Holbrook, Vascutek Presidente e CEO , disse: " Vascutek recebeu recentemente três relatórios separados de falhas em um fio de lançamento no sistema de entrega AnacondaTM .
" Estamos totalmente comprometidos com os mais altos padrões de segurança do paciente e qualidade do produto, e de ter tomado a decisão , como medida de precaução , para lembrar voluntariamente todos os sistemas do corpo endoprótese bifurcada AnacondaTM .
"Estou confiante de que os engenheiros VASCUTEK vai encontrar a causa raiz do problema e que o sistema AnacondaTM estará disponível o mais rápido possível . "
"Os pacientes que já beneficiaram de uma endoprótese AnacondaTM não são afetados por esse recall voluntário e não deve se preocupar como esta anomalia é especificamente associado com o sistema de entrega utilizado para implantar o stent . "
Vascutek é líder mundial na concepção e fabrico de produtos que atendam às necessidades de médicos vasculares e cardiovasculares e seus pacientes.
Por mais de 30 anos, a empresa , com sede em Inchinnan , Renfrewshire , Escócia ( Reino Unido ) aplicou tecnologias avançadas e inovadoras para desenvolver um amplo portfólio de produtos que inclui um sistema de endoprótese AAA e uma extensa gama de selados enxertos de tecido e malha de poliéster para cirurgia periférica, abdominal e cardiotorácica.
A gama de produtos Vascutek também possui próteses de ePTFE , válvulas cardíacas e condutos valvulados .
Paul Holbrook continuou: " Gostaria de tranquilizar os clientes que é a nossa intenção de tornar o sistema AnacondaTM disponível para os médicos e seus pacientes o mais rapidamente possível" .
"Nós não vamos fazer isso até que estamos convencidos de que a questão componente que foi identificado foi resolvido. Nós, então, trabalhar com as autoridades reguladoras competentes para que os pacientes que necessitam deste dispositivo especializado e eficaz ter acesso a ela tão rapidamente quanto for possível " .
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