Em documentos de informação divulgados sexta-feira à frente de uma reunião FDA Advisory Committee on November 13, funcionários da agência disse que " vários problemas de segurança graves e potencialmente fatal " associados com Lemtrada da Sanofi ( alemtuzumab ) pode superar a eficácia da droga esclerose múltipla , a menos que ele demonstrou "substancial o benefício clínico. " FDA revisor John Marler observou que " a certeza dos riscos de hipotireoidismo potencialmente ao longo da vida ... e outras doenças auto-imunes e prolongado aumento da susceptibilidade à infecção não pode ser em relação a incerteza que existe na evidência limitada dos potenciais benefícios clínicos da clínica ensaios que não foram bem controlados ".
A FDA aceitou um pedido da unidade Genzyme da Sanofi em janeiro buscando a aprovação da terapia injetável para o tratamento da esclerose múltipla recidivante . A agência já havia emitido uma carta lixo para arquivo relativas ao pedido, solicitando que Genzyme modificar a apresentação dos dados na aplicação. O regulador deverá decidir se aprova Lemtrada até o final do ano.
Genzyme relatado anteriormente que no CARE- MS I e CARE- MS II ensaios , Lemtrada foi significativamente mais eficaz na redução das taxas de reincidência anual de Rebif da Merck KGaA ( interferon beta-1a) . Além disso, II estudo CARE -MS revelou que Lemtrada diminuiu substancialmente o acúmulo de incapacidade em pacientes em comparação com Rebif . No entanto, Marler argumentou que a decisão da empresa de divulgar que os pacientes receberam a terapia , ea medida subjetiva pela qual a eficácia da droga foi medido , pode ter distorcido os resultados.
Em resposta, a Sanofi disse que era incapaz de manter essa informação confidencial por causa das diferenças na dosagem Lemtrada , que é concedido anualmente , e dosagem em outros braços dos estudos. A farmacêutica indicou que o acompanhamento resultados mostraram resultados consistentes com os dados de ensaios clínicos , acrescentando que " a nossa empresa está confiante de que Lemtrada oferece um passo importante na forma como os médicos e os pacientes vão pensar sobre o tratamento de esclerose múltipla. " No entanto, Kepler Cheuvreux analista Fabian Wenner disse que os documentos de informação são "como uma sentença de morte . " Ele observou que " não é o que todos esperavam, um problema com a segurança", acrescentando que " parece ser uma questão mais fundamental aqui. " Para uma análise mais aprofundada , ver pontos de vista : Pode Sanofi convencer FDA sobre os benefícios do Lemtrada ?
Sanofi ganhou Lemtrada via seus US $ 20,1 bilhões da aquisição da Genzyme em 2011, com os accionistas que possuam um valor contingente direito configurado para receber pagamentos em dinheiro mediante a aprovação da droga. Bayer vai co- promover a terapia , o que os analistas projeto irá gerar uma receita de 691 milhões dólares em 2017, e receberá royalties sobre as vendas. Lemtrada foi liberado na Europa em setembro para o tratamento de adultos com exacerbação-remissão MS cuja doença ativa é definida por aspectos clínicos ou de imagem. Para a análise relacionada , leia Médico Visualizações resultado da enquete - novo tratamento de esclerose múltipla Lemtrada da Sanofi para ser usado de forma mais ampla do que o esperado ? e pontos de vista : os preços Sanofi Lemtrada comparativamente a outras terapias de EM , mas notável prêmio para encarnação anterior como Campath .
A FDA aceitou um pedido da unidade Genzyme da Sanofi em janeiro buscando a aprovação da terapia injetável para o tratamento da esclerose múltipla recidivante . A agência já havia emitido uma carta lixo para arquivo relativas ao pedido, solicitando que Genzyme modificar a apresentação dos dados na aplicação. O regulador deverá decidir se aprova Lemtrada até o final do ano.
Genzyme relatado anteriormente que no CARE- MS I e CARE- MS II ensaios , Lemtrada foi significativamente mais eficaz na redução das taxas de reincidência anual de Rebif da Merck KGaA ( interferon beta-1a) . Além disso, II estudo CARE -MS revelou que Lemtrada diminuiu substancialmente o acúmulo de incapacidade em pacientes em comparação com Rebif . No entanto, Marler argumentou que a decisão da empresa de divulgar que os pacientes receberam a terapia , ea medida subjetiva pela qual a eficácia da droga foi medido , pode ter distorcido os resultados.
Em resposta, a Sanofi disse que era incapaz de manter essa informação confidencial por causa das diferenças na dosagem Lemtrada , que é concedido anualmente , e dosagem em outros braços dos estudos. A farmacêutica indicou que o acompanhamento resultados mostraram resultados consistentes com os dados de ensaios clínicos , acrescentando que " a nossa empresa está confiante de que Lemtrada oferece um passo importante na forma como os médicos e os pacientes vão pensar sobre o tratamento de esclerose múltipla. " No entanto, Kepler Cheuvreux analista Fabian Wenner disse que os documentos de informação são "como uma sentença de morte . " Ele observou que " não é o que todos esperavam, um problema com a segurança", acrescentando que " parece ser uma questão mais fundamental aqui. " Para uma análise mais aprofundada , ver pontos de vista : Pode Sanofi convencer FDA sobre os benefícios do Lemtrada ?
Sanofi ganhou Lemtrada via seus US $ 20,1 bilhões da aquisição da Genzyme em 2011, com os accionistas que possuam um valor contingente direito configurado para receber pagamentos em dinheiro mediante a aprovação da droga. Bayer vai co- promover a terapia , o que os analistas projeto irá gerar uma receita de 691 milhões dólares em 2017, e receberá royalties sobre as vendas. Lemtrada foi liberado na Europa em setembro para o tratamento de adultos com exacerbação-remissão MS cuja doença ativa é definida por aspectos clínicos ou de imagem. Para a análise relacionada , leia Médico Visualizações resultado da enquete - novo tratamento de esclerose múltipla Lemtrada da Sanofi para ser usado de forma mais ampla do que o esperado ? e pontos de vista : os preços Sanofi Lemtrada comparativamente a outras terapias de EM , mas notável prêmio para encarnação anterior como Campath .
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