As ações da Orexigen Therapeutics subiu tanto quanto 28 por cento segunda-feira depois que a companhia anunciou os resultados do estudo mostram que a sua droga experimental obesidade Contrave (bupropiona / naltrexona ) não aumentou o risco de eventos cardiovasculares adversos em relação ao placebo . A empresa indicou que com base nos resultados provisórios do julgamento Luz, que planeja voltar a apresentar um pedido de comercialização do FDA nas próximas semanas , com uma aprovação potencial de junho de 2014.
" A análise interina do estudo Luz claramente alcançado a meta estabelecida pelo FDA ", comentou o CEO Michael Orexigen Narachi . A farmacêutica chegou a um acordo com a agência sobre a concepção do estudo de luz após o regulador se recusou a aprovar Contrave em 2011 , citando os efeitos cardiovasculares da terapia quando usado a longo prazo em uma população de indivíduos com sobrepeso e obesos.
O julgamento Luz contava com aproximadamente 8900 pacientes e foi projetado para descartar o excesso de risco cardiovascular em pacientes com sobrepeso e obesidade que receberam Contrave . " A reapresentação irá conter uma quantidade sem precedentes de dados de resultados cardiovasculares para uma terapêutica da obesidade , e estamos confiantes estes dados apoiará um benefício favorável : avaliação de risco para Contrave ", acrescentou Narachi .
Orexigen licenciou os direitos norte-americanos para Contrave para Takeda. Em outubro, Orexigen apresentou um pedido de marketing para a Agência Europeia de Medicamentos buscando a aprovação da terapia.
No ano passado , o FDA aprovou Arena Farmacêutica e Belviq da Eisai ( lorcaserin ) , marcando a primeira terapia de perda de peso novo liberado para venda em os EUA em 13 anos. Pouco tempo depois, a agência também cancelou Vivus ' Qsymia ( phentermine / topiramato ) para uso em pessoas que são obesas ou com sobrepeso.
" A análise interina do estudo Luz claramente alcançado a meta estabelecida pelo FDA ", comentou o CEO Michael Orexigen Narachi . A farmacêutica chegou a um acordo com a agência sobre a concepção do estudo de luz após o regulador se recusou a aprovar Contrave em 2011 , citando os efeitos cardiovasculares da terapia quando usado a longo prazo em uma população de indivíduos com sobrepeso e obesos.
O julgamento Luz contava com aproximadamente 8900 pacientes e foi projetado para descartar o excesso de risco cardiovascular em pacientes com sobrepeso e obesidade que receberam Contrave . " A reapresentação irá conter uma quantidade sem precedentes de dados de resultados cardiovasculares para uma terapêutica da obesidade , e estamos confiantes estes dados apoiará um benefício favorável : avaliação de risco para Contrave ", acrescentou Narachi .
Orexigen licenciou os direitos norte-americanos para Contrave para Takeda. Em outubro, Orexigen apresentou um pedido de marketing para a Agência Europeia de Medicamentos buscando a aprovação da terapia.
No ano passado , o FDA aprovou Arena Farmacêutica e Belviq da Eisai ( lorcaserin ) , marcando a primeira terapia de perda de peso novo liberado para venda em os EUA em 13 anos. Pouco tempo depois, a agência também cancelou Vivus ' Qsymia ( phentermine / topiramato ) para uso em pessoas que são obesas ou com sobrepeso.
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