Experimental evolocumab inibidor PCSK9 da Amgen conheceu o principal endpoint de um estudo de fase final em pacientes com colesterol alto risco para a doença cardiovascular , a empresa anunciou quinta-feira. "Esses dados contribuem para o crescente corpo de pesquisa que sugere que evolocumab pode oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com dislipidemia ", comentou Sean Harper , vice -presidente executivo de P & D da Amgen.
No estudo DESCARTES de 901 doentes com hiperlipidemia e uma faixa de risco cardiovascular, fundo terapia de redução de lipídios foi inicialmente otimizada através da atribuição de pacientes para receber só a modificação da dieta , modificação da dieta , mais uma de duas doses da Pfizer Lipitor ( atorvastatina ) , ou a modificação da dieta mais Lipitor e Merck & Co. 's Zetia ( ezetimiba ) . Pacientes com níveis de colesterol LDL em jejum de pelo menos 75 mg / dL foram posteriormente randomizados para receber evolocumab subcutâneo mensal ou placebo , em combinação com fundo terapia de redução de lipídios.
Amgen indicou que o objectivo primário do estudo , avaliada utilizando ultracentrifugação preparativa foi variação percentual no LDL da linha de base após 52 semanas de tratamento. Os endpoints secundários incluíram variação percentual da linha de base nos níveis de LDL e colesterol total em 12 semanas , bem como a variação percentual da linha de base nos níveis de LDL , a resposta LDL e colesterol total em 52 semanas . O farmacêutica observou que a redução nos níveis de LDL observados às 12 semanas " foi consistente com a eficácia a longo prazo na Semana 52 . "
Harper ressaltou que os resultados " juntar aos dados de segurança e eficácia promissora que vi recentemente no estudo MENDEL -2 e 52 semanas de estudo de Fase II OSLER ". No início deste mês , a Amgen disse evolocumab reduziu significativamente os níveis de colesterol LDL contra Zetia e placebo no estudo MENDEL -2 , enquanto que no julgamento de OSLER a terapia em combinação com o padrão de atendimento foi associado à redução nos níveis de LDL e triglicerídeos , bem como aumenta em HDL , em comparação com o padrão de atendimento sozinho.
A farmacêutica afirmou que os dados do estudo DESCARTES será submetido para publicação em uma revista médica e apresentado em uma conferência de pesquisa futura .
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