Sanofi anunciou terça-feira os resultados completos de um estudo de fase final mostrando que sua insulina U300 investigação demonstraram reduções semelhantes em HbA1c com 23 por cento menos pacientes experimentam noturna de glicose no sangue baixa em comparação com Lantus ( insulina glargina ) . Os dados do estudo EDITION II foram apresentados no Congresso Mundial de Diabetes .
A empresa também disse que o objetivo principal foi alcançado na edição de fim de fase III , IV EDIÇÃO e estudos EDIÇÃO JP I de U300 . "Estamos encorajados por estes resultados que sugerem que U300 poderia ser uma opção viável de tratamento para uma ampla gama de pessoas com o tipo 1 e diabetes tipo 2", comentou Pierre Chancel , vice -presidente sênior da Global Diabetes na Sanofi . A farmacêutica indicou que arquivamentos regulatórios para U300 em os EUA ea Europa são esperados para ser feita no primeiro semestre de 2014 .
O julgamento EDITION II randomizado 811 pacientes com diabetes tipo 2 , que não conseguiram controlar seus níveis de glicose no sangue de insulina basal anterior e medicação oral , juntamente com uma longa duração da doença e alto índice de massa corporal, para receber ou U300 ou Lantus , continuando antidiabéticos orais . Sanofi observou que o estudo atingiu o seu endpoint primário , mostrando reduções semelhantes na HbA1c da linha de base entre U300 e Lantus aos seis meses de 0,57 por cento e 0,56 por cento , respectivamente.
Além disso , os resultados demonstraram que o percentual de participantes com hipoglicemia noturna grave ou confirmado de mês 3-6 foi de 21,6 por cento para aqueles no grupo de U300 , que foi significativamente menor do que 27,9 por cento para os pacientes que receberam Lantus . Além disso , durante o período de seis meses de tratamento , a incidência de qualquer hipoglicemia nocturna foi menor com U300 contra Lantus , em 30,5 por cento e 41,6 por cento , respectivamente , assim como a incidência de qualquer evento de hipoglicemia , em qualquer momento do dia , em 71,5 por cento e 79,3 por cento , respectivamente .
Sanofi também anunciou que o julgamento de EDIÇÃO III , que incluiu 878 pessoas com diabetes tipo 2 não previamente tratados com insulina e descontrolado a medicação oral, atingiu o seu objetivo principal de controle do nível de glicose no sangue semelhante a partir da linha de base para o mês de seis para U300 em comparação com Lantus . A empresa observou que, embora a top de linha resultados mostraram que as taxas de hipoglicemia confirmada grave ou noturno de mês 3-6 foram menores com U300 , a redução não foi significativa em relação Lantus .
Enquanto isso, top de linha resultados demonstraram que a estudos EDIÇÃO IV e EDIÇÃO JP eu conheci seus endpoints primários com as reduções semelhantes em HbA1c da linha de base observados com U300 e Lantus em seis meses. O julgamento EDIÇÃO IV matriculados 549 pacientes com diabetes tipo 1 tratados com basal e insulina às refeições , enquanto EDIÇÃO JP I foi realizado em 243 pacientes japoneses similares. Sanofi observou que os resultados completos de todos os três estudos serão apresentados em reuniões médicas no primeiro semestre de 2014 .
A empresa acrescentou que de acordo com os resultados previamente relatados do ensaio EDIÇÃO I, não foram observadas diferenças nos eventos adversos entre U300 e Lantus nos três estudos .
Analista do Deutsche Bank Richard Parkes disse que os últimos resultados confirmam os achados anteriores , acrescentando que no que diz respeito aos dados mistos do ensaio EDIÇÃO III , " a linha de fundo é isso não faz diferença para este produto obter aprovação . " Parkes comentou "a situação ideal para eles é que eles têm algo que é Lantus , mas um pouco melhor. Isso permite proteger uma parcela significativa de sua franquia de risco biossimilares ". Analistas do Berenberg Bank e Sanford C. Bernstein & Co. prevêem que , se aprovado , U300 pode chegar a US $ 1 bilhão em vendas em 2018.
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