A FDA anunciou segunda-feira que aprovou o Novo Nordisk Tretten ( catridecacog ) , tornando-se o primeiro produto recombinante para a profilaxia de rotina de sangramento em adultos e crianças com deficiência congénita de factor XIII A subunidade . Karen Midthun , diretora do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Biológica , disse que a aprovação " fornece uma outra opção terapêutica para a prevenção de hemorragias em pacientes " com o distúrbio genético raro.
A terapia foi avaliada em 77 pacientes com deficiência de Fator XIII A subunidade congênita. Os resultados demonstraram que o tratamento mensal com Tretten impedido hemorragia em 90 por cento dos pacientes . A agência disse que não coagulação anormal foi observado em todos os pacientes. O Fator XIII A subunidade analógico recebeu designação de medicamento órfão - droga para esse uso pela agência.
Novo Nordisk disse Tretten está previsto para ser lançado em os EUA no início do próximo ano. O produto já é vendido no Canadá sob a mesma marca , e na UE , Suíça e Austrália como NovoThirteen . A companhia informou que entrou com o análogo recombinante para a aprovação de uma série de outros países .
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