Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos ( PRAC ) recomendou nesta sexta-feira que Protelos da Servier ( ranelato de estrôncio ) não deve mais ser usado em preocupações de links da terapia da osteoporose (CV) para graves problemas cardiovasculares, incluindo coágulos sanguíneos. Comitê do EMA dos Medicamentos para Uso Humano ( CHMP) recomendou anteriormente que o uso da droga ser restrito por causa do potencial de problemas cardiovasculares.
Na sua análise, o PRAC descobriram que, para cada 1000 pacientes-ano , Protelos foi associado a mais quatro casos de eventos graves CV , incluindo ataques cardíacos e mais quatro casos de coágulos sanguíneos do que o placebo . O comitê também determinou que a terapia foi associada com outras reações adversas , incluindo reacções cutâneas graves , perturbações da consciência e convulsões. O PRAC questionou ainda se as restrições recomendadas em abril do ano passado pelo CHMP reduziu o risco CV e quão eficazes as restrições eram na prática clínica. O comitê disse que Protelos tinha um " efeito modesto " em fraturas ósseas , evitando sobre cinco fraturas ósseas não- espinhais, 15 novas fraturas de coluna vertebral e 0,4 fraturas de quadril para cada 1000 pacientes-ano .
Com base na sua análise, o PRAC concluiu que os riscos de Protelos superam seus benefícios e recomendou que a droga ser suspensa até novos dados confirmam uma relação positiva de risco-benefício para a terapia em um grupo de pacientes definida. As recomendações do comitê será enviado para o CHMP , que deverá emitir uma decisão final ainda este mês.
Protelos , também comercializados como Osseor , foi autorizada pela EMA em 2004 para o tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e ganhou aprovação expandido em 2012 para incluir o tratamento da osteoporose em homens com risco aumentado de fraturas.
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