Um painel consultivo da FDA votou 7-2 na quarta-feira contra a recomendação de aprovação para investigação cangrelor anticoagulante da The Medicines Company na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) . O painel também votou por unanimidade contra o apoio do inibidor P2Y12 plaquetas intravenosa para uso na manutenção da terapia antiplaquetária em pacientes com síndromes coronárias agudas ou aqueles com stents que estão em maior risco de eventos trombóticos quando a terapia oral é P2Y12 interrompido devido a cirurgia.
No início desta semana , os funcionários da FDA manifestou opiniões divergentes quanto à terapia com relação à indicação PCI , com alguns dizendo que deve ser aprovado com base nos resultados positivos do ensaio CAMPEÃO PHOENIX , enquanto que um outro usuário sugeriu cangrelor era nem superior nem não inferior a Sanofi e Bristol -Myers Squibb do Plavix ( clopidogrel ) . No entanto, funcionários da agência sugeriu que o medicamento não deve ser aprovado para a indicação de ponte como a empresa não tinha conseguido realizar um estudo mostrando benefício clínico para essa população de pacientes.
Os membros do painel consultivo questionou o desenho do estudo CAMPEÃO PHOENIX , que foi realizado para sanar falhas em dois estudos de fase final anteriores que foram demitidos em 2009, após uma análise interina indicou os parâmetros primários não seria alcançado . O painel concordou que o teste demonstrou um pequeno benefício em favor da cangrelor sobre Plavix , mas observou que cangrelor pode ter tido uma vantagem injusta , porque a dosagem Plavix não foi realizada idealmente . Além disso , os membros do painel sugeriu maior parte da diferença entre a cangrelor e braços Plavix pode ter sido atribuído a uma redução no enfarte do miocárdio periprocedural . Além disso, cangrelor também foi associada com taxas de sangramento maiores no julgamento, potencialmente compensar os benefícios observados .
Comentando a notícia , The Medicines Company CEO Clive Meanwell expressou desapontamento com o resultado do painel consultivo , mas disse que " nós apreciamos o diálogo durante a reunião de hoje e estamos ansiosos para posterior discussão com a FDA . " Ele acrescentou que a empresa " [ continua ] a acreditar na segurança e eficácia de cangrelor ", para o qual a FDA deve emitir uma decisão final até 30 de Abril . Adnan Butt of RBC Capital Markets estimou que , se aprovado, a terapia poderia acumular $ 400 milhões em receita.
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