Pfizer anunciou sexta-feira que vai apresentar um pedido de comercialização com a FDA para palbociclib , combinada com a Novartis Femara ( letrozol ) , como um tratamento sistêmico de primeira linha para mulheres pós -menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER +) , fator de crescimento epidérmico humano receptor 2- negativo ( HER2- ) , o câncer de mama localmente avançado ou metastático. A companhia informou que espera apresentar o pedido no início do terceiro trimestre.
Pfizer disse que decidiu submeter o quinase dependente da ciclina ( CDK) 4 e 6 inibidor para a aprovação da FDA após discussões com a agência em relação aos resultados finais da meados de-estágio PALOMA -1 estudo. A empresa apresentou resultados do ensaio em exibição abril que palbociclib mais Femara melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão (PFS) em mulheres com ER + , o câncer de mama HER2- localmente avançado ou metastático , em comparação com Femara sozinho .
Comentando a notícia , analista da Bernstein Research Tim Anderson observou que a empresa " discussão com a agência não deve ser visto como uma aprovação implícita de tipos ", observando que a sua estimativa de que palbociclib tinha uma probabilidade de 60 por cento de serem apuradas não mudou desde antes que os dados do estudo foram apresentados . "Atualmente, a previsão de lançamento de palbociclib em 2015 , com vendas chegando a US $ 1,9 bilhão em 2020", disse ele. No entanto, Anderson indicou que as perspectivas comerciais da droga mudaram ao longo do tempo ", dada a concorrência intensificada no espaço CDK- 4/6 inibidor , com Eli Lilly e Novartis não muito atrás ", e composto de Eli Lilly " preliminarmente , pelo menos ... potencialmente olhando melhor . " Enquanto isso , os analistas do JP Morgan projeta vendas de US $ 4 bilhões para palbociclib em 2020.
O FDA concedeu palbociclib com a situação da terapêutica inovadora para o tratamento de câncer de mama em abril do ano passado .
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