AFFiRiS anunciou quarta-feira os resultados de um estudo de Fase II , sugerindo que o AD04 composto experimental " é a primeira droga que nunca para demonstrar os efeitos clínicos e biomarcadores consistentes com modificação doença " em pacientes com doença de Alzheimer. Diretor médico Achim Schneeberger , que chamou os dados " extremamente positivo", disse a empresa espera " para verificar -los em outras investigações clínicas. "
No estudo , 332 pacientes com doença de Alzheimer foram incluídos em cinco grupos de tratamento , com mais do que 85 por cento dos pacientes que completaram o tratamento . A empresa observou que, nos três braços de julgamento em que os pacientes receberam várias doses e formulações de sua liderança doença AD02 composto de Alzheimer, 24 por cento a 31 por cento mostraram estabilização cognitivo / funcional ou melhoria. No entanto, AFFiRiS disse que uma correlação significativa com o volume do hipocampo biomarcador não foi demonstrado no período de observação de 18 meses para AD02 .
Diretor científico Frank Mattner observou que " AD04 acabou por ser superior ao AD02 " no estudo, com 47 por cento , dada a ex- composto efeitos consistentes com a modificação da doença por pelo menos 18 meses expositoras. A empresa observou que o efeito observado com AD04 foi dependente da dose e maior em pacientes com doença mais cedo, enquanto a estabilização também foi observado em toda a resultados comportamentais e de qualidade de vida. AFFiRiS acrescentou que a prevenção do declínio do hipocampo foi correlacionado com o impacto benéfico sobre a progressão clínica e estatisticamente significativa.
" Essa correlação dos efeitos clínicos e biomarcadores significativas atende [ da Agência Europeia de Medicamentos ] e [ a ] definição de modificação da doença no contexto de um composto com um modo consistente de ação do FDA ", comentou Mattner , acrescentando que " por isso, decidimos ter um forte foco em AD04 para o desenvolvimento clínico. " Ele observou que tanto AD02 e AD04 " mostrou perfis de segurança excelentes " no estudo.
Em 2008, entrou AFFiRiS um acordo com a GlaxoSmithKline concessão dos últimos direitos exclusivos para seus programas de vacinação dirigidas beta -amilóide para o tratamento da doença de Alzheimer.
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