Bristol-Myers Squibb pára estudo de fase III com nivolumab cedo dados positivos a sobrevida global

Bristol-Myers Squibb divulgados terça-feira que foi travar um estudo de fase final do experimental PD-1 nivolumab inibidor em pacientes com BRAF não previamente tratados tipo selvagem melanoma avançado depois de um Comitê de Monitoramento de Dados independente determinou que a sobrevivência terapia prolongada em comparação com a dacarbazina. Michael Giordano, chefe de desenvolvimento de oncologia na empresa, descreveu o resultado do estudo CheckMate-066 como "um marco importante no campo da imuno-oncologia, uma vez que representa a primeira bem-controlado, ensaio de Fase III randomizado de uma investigação PD-1 inibidor checkpoint para demonstrar um benefício de sobrevida global. "

No estudo, 418 pacientes virgens de tratamento com BRAF do tipo selvagem melanoma avançado foram randomizados para receber nivolumab cada duas semanas ou dacarbazina vez a cada três semanas. O comitê fez sua recomendação após uma análise interina do estudo revelou evidências de que nivolumab foi associado com sobrevida global superiores contra dacarbazina.

Bristol-Myers Squibb observou que o estudo será unblinded, com pacientes permitido passar para o braço nivolumab enquanto continua a avaliar a eficácia a longo prazo da terapia. A farmacêutica acrescentou que os dados serão compartilhados com as autoridades reguladoras, ao mesmo tempo que pretende trabalhar com os pesquisadores do estudo sobre a apresentação e publicação dos resultados do estudo.

Um número de companhias farmacêuticas estão a desenvolver PD-1 inibidores checkpoint como potenciais tratamentos para o câncer, com analistas projetando vários bilhões de vendas em dólares para as terapias se vencer aprovação regulatória. No início deste mês, a Bristol-Myers Squibb relatou dados da fase inicial positivos para nivolumab em combinação com Yervoy (ipilimumab) para o tratamento do melanoma avançado, enquanto a Merck & Co. divulgou dados promissores para o experimental PD-1 pembrolizumab inibidor checkpoint, que é também conhecido como MK-3475, no tratamento de melanoma e cancro do pulmão.

Para a análise relacionada, ver pontos de vista: Novos dados indicam papel fundamental para o desenvolvimento de biomarcadores na corrida imuno-oncologia e pontos de vista: Bristol-Myers Squibb - para baixo, mas não fora na corrida câncer de pulmão imunologia.