Valeant Pharmaceuticals, disse hoje que o FDA aprovou Jublia (efinaconazole), fazendo com que a droga pela primeira triazol tópico aprovado para o tratamento de onicomicoses das unhas dos pés. A agência recusou-se a aprovar a terapia no ano passado depois de identificar problemas com o aparelho de encerramento de recipiente, enquanto o produto foi liberado pelos reguladores no Canadá em outubro.
CEO Michael Pearson observou que "estamos trabalhando rapidamente para obter este importante produto lançado em os EUA eo Canadá no terceiro trimestre", acrescentando que, com "cobertura de assistência gerenciada favorável em os EUA, similar a outros antifúngicos de marca," a terapia é esperado para gerar "pico de vendas de $ 300 - $ 800 milhões em os EUA sozinhos." O executivo indicou que a empresa está "trabalhando com outras agências reguladoras em todo o mundo sobre novas aprovações."
A aprovação do FDA Jublia foi apoiado por resultados de dois estudos clínicos principais, que incluíram 1655 pacientes e foram anteriormente publicados no Journal of the American Academy of Dermatology. No primeiro julgamento, Valeant observou que Jublia foi associado a uma cura completa em 17,8 por cento dos pacientes após 52 semanas, em comparação com 3,3 por cento para o braço veículo. Enquanto isso, a taxa de cura completa de 15,2 por cento foi relatado para o braço Jublia no segundo julgamento, em comparação com 5,5 por cento para o grupo veículo.
No ano passado, a Valeant, que ganhou Jublia via da aquisição da Dow Pharmaceutical Sciences em 2008, concordou em pagar 142,5 milhões dólares para Anacor Pharmaceuticals para resolver uma disputa contratual sobre a droga. Kaken Farmacêutica, licenciador e parceiro de negócios da farmacêutica canadense para o produto, concordou em fornecer a empresa com a formulação da dosagem final da droga para os EUA.
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