Merck & Co. na segunda-feira apresentado Fase promissora dados do estudo Ib na reunião anual da ASCO experimental anti - DP - 1 anticorpo pembrolizumab , também conhecido como MK - 3475 , em pacientes com melanoma avançado e também aqueles com PD - L1 - positiva , câncer avançado de células não-pequenas do pulmão (NSCLC ) . Roger M. Perlmutter , presidente da Merck Research Laboratories, observou: " enquanto aguardamos mais uma confirmação através de ensaios clínicos controlados, as taxas de sobrevivência observadas com a terapia pembrolizumab , inclusive em pacientes com doença avançada que falharam outras terapias , apoiar o uso da manipulação imune em o tratamento do câncer . "
Os resultados vêm de julgamento a tônica -001 , que incluiu 411 pacientes com melanoma avançado , 77 por cento das quais tinham recebido pelo menos uma terapêutica sistémica prévia . Merck observou que após o tratamento com pembrolizumab , a sobrevida global estimada taxa ( OS) em um ano foi de 69 por cento em todos os pacientes, incluindo 74 por cento naqueles previamente tratados com da Bristol- Myers Squibb Yervoy ( ipilimumab ) e 65 por cento em pacientes que tiveram progressiva doença em ou após Yervoy . Além disso , aos 18 meses , o sistema operacional estimada foi de 62 por cento . Merck indicou que OS mediana não tenha sido alcançado, com alguns doentes que recebem tratamento com pembrolizumab durante mais de dois anos.
No geral, a empresa disse que 34 por cento dos pacientes tiveram redução do tumor , incluindo 40 por cento não tratados com Yervoy e 28 por cento , cujo câncer progrediu apesar do tratamento com terapia da Bristol- Myers Squibb. De acordo com a Merck , os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico mais comuns incluíram problemas de tireóide , enquanto 4 por cento dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitos colaterais . Antoni Ribas , investigador principal do estudo , observou: " em geral, esta é provavelmente a droga mais segura que já usei em pacientes com melanoma metastático ".
O julgamento KEYNOTE -001 também incluiu pacientes com estágio IV NSCLC que não tiveram nenhuma terapia sistêmica prévia e cujos tumores foram avaliados como positivo para a expressão de PD- L1 . Merck notar que na coorte de estudo , 78 por cento dos pacientes avaliáveis foram determinados como sendo PD - L1 positivo como medido pelo ensaio de ensaio imuno-histoquímica da empresa . A farmacêutica indicou que os dados são os primeiros a ser apresentado investigando pembrolizumab como terapia inicial em pacientes com PD- L1- positivo, NSCLC avançado .
Os resultados demonstraram que a taxa de resposta objetiva foi de 47 por cento por critérios de resposta , relacionadas ao sistema imunológico avaliada pelo investigador e 26 por cento por avaliou centralmente v1.1 RECIST . Vice-presidente de oncologia Alise Reicin , que estima que cerca de 70 por cento dos pacientes com NSCLC avançado têm tumores que expressam PD- L1 Merck, disse que dois métodos diferentes foram usados porque as medidas padrão pode subestimar o impacto das drogas que atuam , visando o sistema imunológico .
Merck acrescentou que, em pacientes avaliáveis que tiveram a doença mensurável com uma varredura após o início , 80 por cento demonstraram redução do tumor , conforme medido por critérios RECIST avaliadas de forma centralizada. A farmacêutica observou que a duração mediana da resposta não foi alcançado , com alguns doentes de continuar o tratamento com pembrolizumab durante pelo menos um ano . " Como a experiência clínica com pembrolizumab cresce ... estamos vendo respostas duráveis em várias linhas de terapia , inclusive no ambiente de tratamento de primeira linha ", comentou Roy Baynes , vice -presidente sênior de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratories. "Explorando a utilidade clínica de características do tumor , como a expressão de PD- L1 como um potencial marcador para a seleção dos pacientes ou enriquecimento estudo , é uma parte importante do nosso programa de investigação nesta doença", disse Baynes .
Em janeiro, a Merck deu início a uma submissão de rolamento de um arquivamento com a FDA para pembrolizumab em melanoma avançado, com a agência espera-se chegar a uma decisão em outubro de 28. A droga foi concedido o estatuto de terapia avanço FDA para o melanoma avançado no ano passado. Reicin se recusou a comentar quando a farmacêutica procuraria folga na indicação de câncer de pulmão , mas observou que a empresa planeja lançar um estudo de Fase III em setembro comparando a droga à quimioterapia em pacientes previamente não tratados com PD- L1 positivo, NSCLC avançado . Morningstar estima que as vendas anuais de pico de pembrolizumab poderia chegar a US $ 6 bilhões.
Outras empresas que desenvolvem anti- PDL- 1 anti- PD-1 e incluem AstraZeneca, Roche e Bristol -Myers Squibb , com o último relatório segunda-feira resultados positivos de um estudo de Fase Ib de sua nivolumab terapia experimental em pacientes com melanoma avançado.
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