FDA concede revisão prioritária a investigação do olho seco tratamento com lifitegrast da Shire

Shire divulgado na quinta-feira que a FDA concedeu revisão prioritária para uma petição destinada a aprovação do lifitegrast para o tratamento da doença do olho seco em adultos. A empresa indicou que a FDA deve decidir sobre a possibilidade de aprovar a terapia de investigação até 25 de Outubro.

Shire observou que o depósito foi apoiada pelos resultados de quatro estudos clínicos envolvendo um total de mais de 1800 pacientes. Em dezembro de 2013, a farmacêutica anunciou Fase dados do estudo III ilustram que lifitegrast melhorou o sintoma de secura ocular versus placebo-relatada pelo paciente, embora a terapia não conseguiu melhorar a pontuação inferior manchas na córnea.

Shire obtido lifitegrast, que inibe a ligação da integrina linfócitos antígeno-1 com o seu ligando ICAM-1, através da aquisição da SARcode Bioscience em 2013. Shire R & D chefe Philip J. Vickers associado à função, disse que o depósito FDA de lifitegrast reflete a da empresa "intenção de crescer na categoria terapêutica Ophthalmics em áreas de necessidade do paciente não atendida", acrescentando que a farmacêutica espera "trabalhar de perto com a FDA em todo o processo de revisão."

Separadamente, a Shire revelou quinta-feira que sua experimental terapia síndrome de Alagille SHP625 perdeu seus endpoints primários e secundários em um estudo de fase intermédia.

Teva compra Auspícios Pharmaceuticals

Teva anunciou segunda-feira um acordo definitivo para adquirir Auspícios Pharmaceuticals por US $ 101 por ação em dinheiro, ou aproximadamente US $ 3,2 bilhões, reforçando a sua franquia sistema nervoso central do núcleo. O preço representa um prêmio de 42 por cento ao preço de fechamento da ação da Auspícios em 27 de março Teva CEO Erez Vigodman disse que o acordo "é um passo significativo no reforço da posição de liderança da Teva no CNS e nos avanços em mercados distúrbios do movimento carentes."

Vigodman observou: "como temos sublinhado recentemente, uma das nossas principais prioridades para 2015 é apoiar meados da Teva para o crescimento de longo prazo", acrescentando que "esta operação representa um primeiro passo importante no que diz respeito a este compromisso e esperamos continuar esse foco em o futuro. " Teva indicou que a transação está prevista para começar a contribuir para as receitas em 2016, com o lançamento antecipado de Auspícios do SD-809 (deutetrabenazine) para a doença de Huntington.

Auspícios relataram resultados positivos no ano passado a partir de um ensaio de Fase III de SD-809 na doença de Huntington, com planos para apresentar um pedido de marketing para o FDA, em meados de 2015. Teva observou que Auspícios é especialista na aplicação de deutério química para moléculas conhecidas para criar terapias com melhores perfis de segurança e eficácia. Outros candidatos a rede da companhia incluem versões deuteradas de pirfenidone para fibrose pulmonar idiopática e levodopa para a doença de Parkinson.

De acordo com a Teva, produtos de Auspícios irá gerar vendas de US $ 2 bilhões até 2020. A farmacêutica israelense indicou que o acordo, que foi aprovado por unanimidade pelos conselhos de ambas as empresas, vai adicionar ao lucro por ação início em 2017 e será "significativamente accretive "depois disso. Teva espera que a aquisição para fechar em meados de 2015.

Comentando sobre a transação, Ori Hershkovitz de Nexthera Capital disse que "Teva e seus concorrentes estão sob pressão para fazer acordos para novas tecnologias ea concorrência é intensa." Hershkovitz acrescentou: "este é um bom negócio para Teva. Ele vai adicionar à sua linha de produtos no espaço do sistema nervoso central e mostra que é sério sobre o crescimento da sua actividade de marca."

6 dicas para criar hábitos de alimentação saudável nos filhos

Oferecer uma alimentação equilibrada e variada nos primeiros anos de vida do seu filho é importante para o desenvolvimento e rendimento na maturidade física e psicológica da criança.
A formação dos hábitos alimentares começa muito cedo, portanto esta fase é fundamental para educar comportamentos e criar uma relação saudável com os alimentos para a vida toda.
Segundo dados do Ministério da Saúde, aproximadamente 6,5 milhões de crianças e adolescentes estão acima do peso e já lutam contra a balança no Brasil.
Desde cedo a criança deve acostumar-se a comer alimentos variados garantindo as quantidades adequadas de vitaminas e minerais que necessita para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde.
O controle do que é oferecido nas refeições é extremamente fundamental, o ideal para ensinar as crianças a comer direito é uma mistura de exemplo e informação. Veja 6 dicas de como estabelecer uma relação saudável entre a criança e o alimento:

• Paciência: seja paciente, muitas vezes o que pode parecer rejeição aos novos alimentos é resultado de um processo natural da criança de conhecer novos sabores e texturas, é comum a criança aceitar novos alimentos apenas após algumas tentativas e não nas primeiras.

• Variedades no prato: ofereça uma alimentação variada, é importante que os pais tornem familiar aos seus filhos uma alimentação rica em frutas, verduras, legumes, cereais, grãos, leites e derivados, carnes e, principalmente, a ingestão de água.

• Controle: limite alimentos ricos em açúcar, sal e frituras, pois o seu excesso pode trazer problemas futuros à saúde, além de promover maior dificuldade de aceitação dos alimentos saudáveis, pois quanto mais sal e açúcar se consome, mais deles é necessário para deixar a comida palatável, e o resto parece ruim.

• Surpreenda: faça apresentações diferentes e variadas dos alimentos. Cabe aos pais se preocuparem com o que servir na mesa na hora das refeições, lanches para a escola, em passeios e finais de semana.

• Autonomia: envolva a criança no mundo dos alimentos, deixe-a se alimentar sozinha, manipular e conhecer os alimentos.

• Dê o exemplo: seja modelo e exemplo, procure fazer sua própria reeducação alimentar e com isso garantir a qualidade de vida de sua família e os futuros bons hábitos alimentares de seus filhos.

O início pode mostra-se desafiador, mas ensinar hábitos saudáveis de alimentação às crianças é importante para a busca da qualidade de vida.
 *Tamiris Gaeta é nutricionista do Programa Mente Leve Corpo Leve da Clínica Sintropia
 

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Tamiris Gaeta, nutricionista do Programa Mente Leve Corpo Leve divulgação

AbbVie Inicia Estudo Clínico com Novos Medicamentos para Hepatite C com Pacientes Brasileiros

Pacientes brasileiros com hepatite C terão acesso à nova geração de medicamentos, que encurtam o tratamento para 12 semanas: a AbbVie inicia estudo clínico em 16 centros de pesquisas, distribuídos em cinco estados brasileiros (Bahia, Pernambuco, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e São Paulo). Este tratamento da AbbVie, já em análise prioritária pela Anvisa, tem três antivirais, com diferentes mecanismos de ação, que atum em diferentes partes do vírus, impedindo sua replicação.  Em estudos clínicos globais, estudos de fase 3 apresentaram índice de cura entre 95-100 por cento.  Segundo dados do Ministério da Saúde, entre 1,4 por cento e 1,7 por cento da população brasileira pode estar infectada – principalmente entre as pessoas acima de 45 anos.

Abaixo, mais detalhes sobre os estudos clínicos da AbbVie e desde já estamos à disposição para quaisquer informações.

AbbVie Inicia, no Brasil, Estudos Clínicos Com Novo Tratamento Para Hepatite C, Totalmente Oral e Livre de Interferon

• Os pacientes elegíveis para o estudo Topázio III serão os primeiros brasileiros a ter acesso ao tratamento de curta duração da AbbVie (Viekira Pak), para pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, Genótipo1.

• Este é o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a nova geração de tratamento para hepatite C, totalmente oral e livre de interferon.

• Viekira Pak é recomendado como tratamento de primeira escolha (classificação Classe I, tipo A) pela Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD, da sigla em inglês)

• O tratamento para hepatite C da AbbVie está em análise prioritária pela Anvisa e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia.

São Paulo, 18 de Marco de 2015 – A AbbVie recebeu aprovação da Anvisa,  Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para início de Topázio III, o primeiro estudo clínico no Brasil a avaliar a eficácia do seu novo regime de tratamento, totalmente oral e livre de interferon,  para pacientes adultos infectados pelo vírus da hepatite C, Genótipo 1. Este é o tipo mais prevalente no mundo, incluindo Brasil, onde a prevalência da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento da população, principalmente entre aqueles acima de 45 anos de idade. O tratamento da AbbVie para hepatite C, Viekira Pak, combina três antivirais de ação direta e foi recentemente aprovado nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia. Recomendado pela Associação Americana de Estudo para Doenças do Fígado (AASLD), como tratamento de primeira escolha (Classe I, Tipo A), está sob análise prioritária da Anvisa.

Viekira Pak é composto por comprimidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e comprimidos de dasabuvir. Esta combinação de três antivirais distintos, com diferentes mecanismos de ação, atua em diferentes partes do ciclo de vida do vírus, inibindo sua reprodução.

Topázio III é um estudo brasileiro de fase 3b, que irá incluir 220 pacientes infectados com o vírus da hepatite C, Genótipo 1, com ou sem fibrose hepática, tendo ou não sido submetidos a tratamentos prévios com Interferon, medicamento que faz parte do padrão atual de tratamento.  Topázio III tem previsão para iniciar a inclusão de pacientes em maio de 2015.

"Estamos ansiosos para expandir os benefícios do tratamento da AbbVie para todos os pacientes brasileiros com hepatite C que o necessitarem, não ficando somente restrito ao grupo elegível para o estudo clinico", afirma Santiago Luque, Vice Presidente da AbbVie para América Latina. "Nosso tratamento já está sob revisão prioritária da Anvisa e também já iniciamos conversações com as autoridades brasileiras da área da saúde”.

16 Centros de Pesquisa - O estudo Topázio III será conduzido em 16 centros de pesquisa clínica, em diferentes estados brasileiros, incluindo Bahia, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro e São Paulo. O estudo Topázio III faz parte de um amplo Programa Clínico da AbbVie em HCV, que compreende um total de mais de 20 centros de pesquisa e cerca de 700 pacientes brasileiros.

Resultados de Estudos Clínicos Globais com Viekira Pak - Em estudos clínicos globais de fase 3, com mais de 2300 pacientes, em 25 países, o tratamento para HVC da AbbVie, Viekira Pak,  curou 95-100 por cento dos pacientes com hepatite C crônica de Genótipo 1, sendo que menos de 2 por cento dos pacientes apresentaram falha virológica. Além disso, mais de 98 por cento dos pacientes nos testes clínicos completaram o plano total de tratamento. O programa consistiu em seis estudos principais de fase 3 e estudos adicionais de fase 2 e  incluiu pacientes com hepatite C com diferentes estágios da doença, incluindo pacientes com cirrose compensada, outros anteriormente submetidos a transplante de fígado e aqueles coinfectados por HCV/HIV-I

Impacto da HCV – A hepatite C é causada pelo vírus C (HCV). De acordo com o Ministério de Saúde, no Brasil,  a prevalência da infecção pelo vírus da hepatite C varia entre 1,4 por cento a 1,7 por cento ,principalmente entre as pessoas acima de 45 anos de idade. No mundo, estima-se que cerca de 3 por cento da população global pode ter sido infectada pelo vírus da hepatite C, o que corresponde a cerca de 160 milhões de pessoas.  A transmissão da hepatite C é por sangue contaminado, por exemplo, por meio de transfusão de sangue, compartilhamento de seringa ou objetos de higiene pessoal, como lâminas de barbear, alicate para unha e cutícula, agulhas usadas para tatuagem e piercings.

Unituxin é aprovado pelo FDA para o neuroblastoma pediátrico

United Therapeutics anunciou terça-feira que a FDA aprovou Unituxin (dinutuximab) como parte da terapia de primeira linha para pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, observou que "Unituxin marca a primeira aprovação para uma terapia dirigida especificamente para o tratamento de pacientes com neuroblastoma de alto risco."

Especificamente, United Therapeutics disse que Unituxin obteve a aprovação em combinação com o factor de estimulação de colónias (GM-CSF), interleucina-2 (IL-2) e 13-cis-retinóico de granulócitos-macrófagos (RA) para o tratamento de crianças com alta -risco neuroblastoma que pelo menos parcialmente, respondeu a anterior multiagent de primeira linha, a terapia multimodal. Unituxin, que foi concedido tanto revisão prioritária da FDA e do estatuto de medicamento órfão, é um anticorpo monoclonal quimérico segmentação GD2.

A autorização foi apoiado por dados de um estudo de 226 pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco, em que os pacientes foram randomizados para o tratamento com Unituxin e RA ou RA sozinho por seis ciclos. No braço Unituxin, os pacientes foram também tratados com GM-CSF nos ciclos 1, 3 e 5 e com a IL-2 em 2 ciclos e 4. A FDA observou que três anos após o tratamento, os resultados mostraram que 63 por cento dos doentes na Unituxin braço estavam vivos e livres de crescimento do tumor ou de reincidência, em comparação com 46 por cento dos participantes tratados apenas com RA. Enquanto isso, em uma análise atualizada de sobrevivência, 73 por cento dos ptients que receberam a combinação Unituxin estavam vivos em comparação com 58 por cento dos que receberam RA sozinho.

A FDA indicou que Unituxin vai levar uma caixa advertência alertando que a droga irrita células nervosas, causando dor intensa que requer tratamento com narcóticos intravenosos e também pode causar danos nos nervos e risco de vida reações à infusão, incluindo inchaço das vias aéreas superiores, dificuldade respiratória, e de baixo pressão arterial, durante ou logo após o término da infusão. A agência acrescentou que produto United Therapeutics 'também pode causar outros efeitos secundários graves, como infecções, problemas oculares, distúrbios eletrolíticos e supressão da medula óssea.

De acordo com o FDA, a aprovação dá United Therapeutics um voucher de revisão prioritária doença pediátrica rara, que a agência observou avaliação confere prioridade ao pedido posterior de drogas que de outra forma não se qualificar para revisão prioritária.

Medicamento da Roche apresenta benefício significativo para pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente

A Roche anunciou essa semana os resultados do estudo GADOLIN de fase III realizado com 413 pacientes diagnosticados com linfoma não-Hodgkin indolente cuja doença progrediu durante ou após a terapia com MabThera®(rituximabe). Este levantamento apontou resultados positivos para o tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente que são refratários ao tratamento com MabThera®(rituximabe).

GADOLIN é o primeiro estudo de fase III do GAZYVA®(obinutuzumabe) a ser concluído para o tratamento de linfoma não-Hodgkin baseado em resultados positivos para sobrevida livre de progressão da LLC (leucemia linfocítica crônica).

O estudo cumpriu o seu objetivo primário antes da conclusão final da pesquisa e mostrou que as pessoas viveram significativamente mais tempo sem progressão da doença e aumentaram a sobrevida livre de progressão quando tratadas com o medicamento GAZYVA®(obinutuzumabe) mais bendamustina seguido por GAZYVA®(obinutuzumabe) sozinho, em comparação com tratamento apenas com  bendamustina.

Esta notícia é positiva e clinicamente significativa para os pacientes. Além disso, mostra o potencial do GAZYVA®(obinutuzumabe) no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin, o tipo mais comum de câncer no sangue.

Mais de 90% das pessoas com linfoma não-Hodgkin indolente responderam ao tratamento inicial com terapia baseada em MabThera®(rituximabe). Porém, a doença, tem como evolução natural, recaídas subsequentes, tornando-se mais difícil de ser tratada. Esta nova fase do estudo representa um avanço significativo para estes pacientes que precisam de tratamento eficaz quando MabThera®(rituximabe) já não traz o benefício esperado.

Os dados finais deste estudo, ainda em fase de conclusão e serão apresentados para aprovação da agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras autoridades de saúde em todo o mundo.

Outros dois estudos estão em andamento com GAZYVA®(obinutuzumabe) head-to head com MabThera®(rituximabe) em pacientes com tipos de linfoma não-Hodgkin agressivos.

MabThera®(rituximabe) redefiniu o tratamento de cânceres do sangue de células B após a sua aprovação inicial em 1997. Com GAZYVA®(obinutuzumabe), que foi aprovado para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC), em 2013 pelo FDA após demostrar superioridade versus MabThera®(rituximabe), e tem lançamento esperado para este ano no Brasil, a Roche continua seguindo seu objetivo de buscar sempre medicamentos inovadores.

Sobre o linfoma não-Hodgkin 

Os tipos mais comuns de linfoma não-Hodgkin são o linfoma folicular (indolente ou de baixo grau) e o linfoma difuso de grandes células B (agressivo). O linfoma não-Hodgkin  representa aproximadamente 85% de todos os linfomas diagnosticados e foi responsável por cerca de 200.000 mortes anuais em todo o mundo em 2012.

Os linfócitos B são células que fazem parte do sistema imunológico do corpo e ajudam a defender o organismo contra  infecções. Linfomas de células B (folicular e linfoma difuso de grandes células B, entre outros)  desenvolve-se quando estas células se tornam cancerosas e começam a multiplicar-se nos gânglios linfáticos ou tecidos linfoides tais como o baço.

Sobre a leucemia linfocítica crônica

A leucemia linfocítica crônica é a forma mais comum de leucemia. É um tipo de câncer no sangue que envolve linfócitos - glóbulos brancos que ajudam a combater infecções. Quando um paciente tem a doença, os linfócitos anormais se acumulam no sangue e na medula óssea. Ao longo do tempo, estas células anormais se aglomeram sobre as células saudáveis. O resultado é a diminuição de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas. Isto leva a problemas como infecção, anemia, excesso de hematomas e sangramento. Linfócitos anormais também podem se acumular nos gânglios linfáticos, fígado, ou baço. Isso causa inchaço destes órgãos.

Sobre GAZYVA® (obinutuzumabe)

GAZYVA®(obinutuzumabe) é um anticorpo monoclonal criado para se ligar ao antígeno CD20, uma proteína encontrada apenas na superfície de células B. Ele ataca e destrói as células-alvo, tanto diretamente quanto com ajuda de outras células do sistema imunológico do corpo.

A droga foi desenvolvida pelo Centro de Inovação da Roche, em Zurique, e pela Roche Glycart AG, uma subsidiária integral com investigação independente da companhia. Nos Estados Unidos, houve uma colaboração da Genentech e da Biogen Idec.

Atualmente, GAZYVA®(obinutuzumabe)  está aprovado em mais de 40 países, em combinação com clorambucil para pessoas com leucemia linfocítica crónica não tratada previamente.

O medicamento continua participando de um amplo programa de pesquisa clínica, que inclui o estudo Fase III GOYA, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia em primeira linha para linfoma difuso de grandes células B (LDGCB); e o estudo Fase III GALLIUM, em que é comparado com MabThera®(rituximabe) mais quimioterapia para linfoma não-Hodgkin indolente em primeira linha. Estudos de associações adicionais com novas moléculas que agem em locais específicos das células estão previstos ou em andamento em toda a gama de cânceres do sangue.

Antifúngico, Cresemba, aprovado pela FDA para a aspergilose invasiva e mucormycosis

A FDA na sexta-feira anunciou que Astellas 'Cresemba (isavuconazonium) havia sido liberado para o tratamento da aspergilose invasiva e invasiva mucormycosis. Edward Cox, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas ", comentou" A aprovação de hoje oferece uma nova opção de tratamento para pacientes com infecções fúngicas graves e ressalta a importância de ter drogas antifúngicas seguros e eficazes disponíveis ".

De acordo com Astellas, a aprovação para o tratamento de aspergilose invasiva foi apoiado por dados de dois ensaios de fase final, tais como o estudo SECURE eo julgamento Vital. No estudo SECURE, Cresemba demonstrou não-inferioridade para voriconazol no desfecho primário de todas as causas de mortalidade no dia 42 para o tratamento de pacientes adultos com aspergilose invasiva ou outros fungos filamentosos. Especificamente, Cresemba foi associada com uma taxa de mortalidade por todas as causas de 18,6 por cento no dia 42, em comparação com 20,2 por cento de voriconazol, que é comercializado pela Pfizer sob o nome Vfend. Enquanto isso, a segurança e eficácia de Cresemba em pacientes com mucormycosis invasivo foi demonstrada com base em dados do estudo VITAL, que relatou uma taxa de mortalidade por todas as causas de 38 por cento nos pacientes tratados com Cresemba.

Em janeiro, um painel consultivo da FDA votou por unanimidade a favor da aprovação do Cresemba para tratar aspergilose invasiva. O painel votou 8-2, com uma abstenção, a recomendar a aprovação da droga para uso contra mucormycosis invasivo.

Em 2010, a Astellas entrou em um acordo para desenvolver em conjunto e Cresemba de Basilea mercado. Pelo acordo, Basilea é devido um marco pagamento de 30 milhões de francos suíços de Astellas.

Trilexium de Novogen exibe eficácia contra células de glioblastoma multiforme estaminais em estudo pré-clínico; ações ascensão

Novogen anunciou quarta-feira que o seu produto experimental Trilexium, também conhecido como TRXE-009, demonstrou eficácia em um estudo pré-clínico testar o candidato a fármaco contra uma biblioteca de culturas de células derivadas de pacientes com glioblastoma multiforme (GBM). As ações da farmacêutica subiram tanto quanto 38,5 por cento sobre a notícia.

A empresa observou que as células foram cultivadas sob condições que promovam o crescimento de células-tronco do câncer e que se acredita ser responsável pela resistência à quimioterapia e recorrência do tumor. Além disso, Novogen disse "todas as células cancerígenas derivadas de pacientes representados na biblioteca respondeu a TRXE-009 em doses clinicamente relevantes, o que sugere uma forte potencial terapêutico", e acrescentou que "matar estas células estaminais cancro GBM altamente resistentes é considerado para ser um requisito fundamental para tratar com sucesso esta doença altamente destrutiva. "

CEO Graham Kelly apontou que o composto já foi considerado "altamente citotóxica contra células cerebrais GBM que vieram de pacientes que não responderam a temozolomida", que os mercados Merck & Co. como Temodar. Novogen acrescentou que os resultados dos ensaios pré-clínicos anunciadas recentemente demonstrou que Trilexium era "altamente citotóxica" a outras células do cancro cerebral pediátricos resistentes à quimioterapia, incluindo meduloblastoma e neuroblastoma. "Juntos, esses estudos sugerem que TRXE-009 é uma droga candidato único em preferencialmente alvejando tumores com origem embrionária comum nas células da crista neural / neurais", disse a empresa.

Novogen planos para iniciar um estudo de Fase I a terapia no início do próximo ano. A farmacêutica também indicado que está a investigar os meios alternativos de fornecimento de Trilexium ao cérebro, incluindo a injecção directa no cancro cerebral por administração realçada por convecção, e o uso de partículas de direccionamento cerebrais lipídicas injectado por via intravenosa.

Kyprolis da Amgen é melhor que Velcade no head-to-head em estudo mieloma múltiplo

Amgen anunciou que um ensaio de Fase III conheceu seu objetivo principal, com resultados demonstrando que os pacientes com mieloma múltiplo em recaída tratado com Kyprolis (carfilzomib) viveram duas vezes mais tempo sem que a doença piora em relação a Johnson & Johnson e Velcade da Takeda (bortezomib). "Estamos muito animado com os resultados ... e o potencial impacto positivo para os pacientes com mieloma múltiplo em recaída", comentou o CEO Amgen Robert A. Bradway.

O estudo ENDEAVOR randomizados 929 pacientes cujos mieloma múltiplo recaíram depois de pelo menos um, mas não mais do que três regimes terapêuticos, para receber Kyprolis ou Velcade, ambos em combinação com dexametasona em baixa dose. Amgen observou que uma análise interina mostrou que a sobrevida livre de progressão mediana para pacientes que receberam Kyprolis foi 18,7 meses versus 9,4 meses para aqueles que receberam Velcade.

Além disso, a empresa disse que Kyprolis demonstrou "superioridade" sobre Velcade para objetivos secundários de maior taxa de resposta global e eventos neuropatia inferiores. Dados de sobrevivência global ainda não estão maduros, e Sean Harper, chefe da Amgen de R & D, disse que o estudo irá continuar até que a sobrevida global pode ser determinada. "Esta foi a aposta que fizemos quando adquirimos. Onyx [Pharmaceuticals]", disse Harper, "para ser capaz de demonstrar algo atraente o suficiente no que diz respeito à diferença entre Kyprolis e Velcade", que vai perder US proteção de patente em 2017.

De acordo com a Amgen, a interrupção do tratamento devido a eventos adversos e on-estudo mortes foram comparáveis ​​entre Kyprolis e Velcade. A farmacêutica indicou que as taxas de insuficiência cardíaca e insuficiência renal para Kyprolis foram comparáveis ​​aos observados no estudo de Fase III ASPIRE. Amgen acrescentou que no julgamento de ENDEAVOR, as taxas para insuficiência cardíaca e renal foram maiores no braço Kyprolis versus o grupo de Velcade, enquanto houve um aumento na incidência de hipertensão e dispneia nos Kyprolis braço comparação com Velcade e que a observada no estudo ASPIRE. Dados completos serão submetidos para apresentação na Sociedade Americana de Oncologia Clínica reunião anual.

Kyprolis foi concedida aprovação acelerada em 2012 pela FDA para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos duas terapias anteriores, incluindo Velcade e um agente imunomodulador e demonstraram a progressão da doença ou no prazo de 60 dias após a conclusão da última terapia. A droga, que também é autorizada na Argentina, México e Israel, gerou vendas no ano passado de 331 milhões dólares.

No início deste ano, a Amgen entrou com pedido de aprovação do FDA Kyprolis como um tratamento de segunda linha para pacientes com mieloma múltiplo com base em dados positivos do ensaio ASPIRE. Harper observou que os resultados do ensaio head-to-head CLARION comparando Kyprolis para Velcade em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados são esperados em 2016. Embora Takeda anunciou resultados positivos de um ensaio para uma versão oral de Velcade, Harper sugeriu que tais proteassoma bucal inibidores provavelmente será usado como tratamentos de "manutenção" para doentes com mieloma múltiplo, cuja doença é controlada pela primeira vez por drogas existentes, administrada por infusão.

Terapia de diabetes da Sanofi, Toujeo, é aprovado pelo FDA

Uma vez por dia de insulina basal de longa ação da Sanofi Toujeo (insulina glargina) foi aprovado pela FDA para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 1 e 2, a empresa informou. A farmacêutica indicou que o produto deverá estar disponível em os EUA no início do segundo trimestre.

No entanto, os analistas sugeriram que o rótulo para Toujeo não era tão forte quanto se esperava. "O rótulo Toujeo é provavelmente vai ser visto como mais indiferenciada do que os investidores já esperavam," analistas Bernstein disse, com os analistas do Citi chamando o rótulo "not great." Para a análise relacionada, veja médico Views - Sanofi assegura US Toujeo aprovação, mas são endocrinologistas convencido?

O pedido de comercialização para Toujeo, que foi aceite pela FDA em julho do ano passado, foi baseada nos resultados do programa de ensaios clínicos de Fase III EDIÇÃO. Todos os estudos encontraram seus principais objetivos, demonstrando o controle de açúcar no sangue semelhante com Toujeo em comparação com Lantus, da Sanofi (insulina glargina).

De acordo com a empresa, Toujeo estará disponível na Toujeo SoloSTAR, uma caneta descartável pré-cheia que contém 450 unidades de Toujeo e requer um terço do volume da injecção para proporcionar o mesmo número de unidades de insulina em comparação com a Lantus SoloSTAR. Toujeo está atualmente sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos e outras autoridades de saúde em todo o mundo.

Pierre Mor, chefe da unidade de diabetes da Sanofi, observou que cerca de metade dos pacientes norte-americanos não têm a doença sob controle, com a empresa criada para Toujeo de preços em paridade com Lantus, na tentativa de levá-los a mudar para a nova droga. O porta-voz Sanofi Jack Cox indicaram que Lantus custa 24,85 dólares por mililitro. Toujeo, que os analistas prevêem irá reunir $ 1 bilhão em vendas em 2018, é um dos 18 medicamentos e vacinas que a Sanofi tem como alvo para o lançamento até o final de 2020. "Toujeo é bastante crítica," Mor comentou, acrescentando que "é uma ferramenta melhor para médicos, é uma ferramenta melhor para os pacientes. "

Lantus gerou vendas de 6,4 bilhões de euros (7.300 milhões dólares) no ano passado, mas está definido para enfrentar a perda de US e proteção de patentes europeu ainda este ano. Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ganharam aprovação da FDA tentativa de Basaglar, que tem a mesma sequência de aminoácidos como Lantus. No entanto, a plena aprovação foi adiada em decorrência de litígio interposto pela Sanofi, com a FDA incapaz de dar a autorização final até ao fim de um período de 30 meses, em meados de 2016, a menos que um tribunal considerar a favor da Eli Lilly anteriormente.

Mortalidade diminui com favipiravir da Fujifilm em doentes com infecção precoce de Ebola: estudo

Os resultados de um estudo realizado na Guiné mostrou que favipiravir metade as taxas de mortalidade da Fujifilm em pacientes nos estágios iniciais da infecção com o vírus Ebola, apesar de não ajudar as pessoas com doença mais avançada. "Nós não temos nenhuma prova de eficácia, mas um sinal de que a monoterapia com favipiravir pode ter um lugar em um subgrupo específico de pacientes", comentou o líder do estudo, Denis Malvy.

O estudo constatou que em 80 pacientes que receberam favipiravir, a taxa de mortalidade para aqueles com infecção menos avançados Ebola foi de 15 por cento, em comparação com 30 por cento para os pacientes menos avançados que não conseguiu a droga durante um período de três meses antes do estudo começou. Além disso, os resultados do estudo demonstraram que 93 por cento dos pacientes com doença mais avançada morrido, contra 85 por cento das pessoas nos três meses antes do julgamento começar.

Enquanto isso, não foram relatados eventos adversos entre os pacientes que receberam favipiravir. Os resultados estão previstos para serem apresentadas na Conferência sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas (CROI).

"Se esses resultados forem confirmados pelo ensaio clínico em curso, será a primeira vez tratamento a ser implantado contra esta doença mortal durante o surto atual", comentou Carlos Moedas, comissário de pesquisa, ciência e inovação na Comissão Europeia. Com base nos resultados, a Aliança para a Ação Médica Internacional (ALIMA), que conduziu o estudo, chamado para favipiravir a disponibilizar toda a África Ocidental. "Nós pensamos que este é um sinal suficientemente encorajador para que possa ser disponibilizado aos pacientes Ebola mais amplamente", comentou Augustin Augier, secretário-geral da ALIMA.

No entanto, um porta-voz da Organização Mundial da Saúde disse que mais pesquisas devem ser feitas, observando que "não há dados suficientes para tirar conclusões definitivas sobre a eficácia deste fármaco contra Ebola." Favipiravir foi aprovado no ano passado no Japão sob o nome Avigan para o tratamento da gripe.

No início deste mês, um estudo começou na Libéria para testar a segurança e eficácia de duas vacinas candidatas Ebola, da GlaxoSmithKline CAD3-EBOZ, bem como Merck & Co. e NewLink Genetics 'VSV-ZEBOV. Enquanto isso, Chimerix disse recentemente que estava deixando ainda mais a participação em todos os estudos clínicos atuais e futuras do brincidofovir para o vírus Ebola como o número de novos casos foi diminuindo.

Farydak da Novartis vence a aprovação da FDA para o tratamento de mieloma múltiplo

Novartis anunciou segunda-feira que a FDA concedeu autorização para Farydak (panobinostat) para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores, incluindo Velcade da Takeda (bortezomib) e um medicamento imunomodulador. A farmacêutica acrescentou que a terapia é o primeiro inibidor de histona-desacetilase aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou "Farydak tem um novo mecanismo de ação que a distingue de drogas prévia aprovado para o tratamento de mieloma múltiplo, tornando-se um agente candidato potencialmente atraente para o tratamento de mieloma múltiplo ".

Novartis observou que a aprovação foi apoiado por dados de uma análise de subgrupo pré-especificado de 193 pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores em PANORAMA-1 ensaio de Fase III. No estudo, os pacientes foram randomizados para o tratamento com Farydak, Velcade e dexametasona ou Velcade e dexametasona.

Os resultados do estudo mostrou que pacientes que receberam o regime triplo tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana de 10,6 meses versus 5,8 meses para os doentes que receberam Velcade e dexametasona. Além disso, 59 por cento dos pacientes do grupo Farydak exibiram desaparecimento ou diminuição do tumor após o tratamento, comparado com 41 por cento dos pacientes do braço Velcade e dexametasona.

A terapia com células-tronco de Chiesi é aprovado na Europa

Chiesi Farmaceutici disse sexta-feira que a Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional para Holoclar para restaurar a visão de pacientes com lesão grave córnea, tornando-se a primeira terapia baseada em células-tronco apuradas nos mercados ocidentais. A aprovação, que é para deficiência límbica devido a queimaduras químicas ou físicas, segue uma recomendação positiva do Comité da Agência Europeia de Medicamentos dos Medicamentos para Uso Humano em dezembro.

Chiesi notar que Holoclar, que é criado a partir de uma biopsia obtido a partir de uma pequena área saudável na córnea do paciente e cultivadas em laboratório, utilizando técnicas de cultura de tecidos, "parece ser um tipo de lente de contacto, é depois transplantadas para o paciente e permite a obtenção uma córnea longo prazo transparente e uma recuperação total da acuidade visual, sem causar qualquer reação de rejeição ".

A empresa afirmou que a terapia estará disponível "em um futuro próximo" para todos os pacientes adequados na Europa.

FDA aprova tratamento de câncer de tireóide de Eisai Lenvima

A FDA anunciou a aprovação da sexta-feira da Lenvima Eisai (lenvatinib) para o tratamento da progressiva, o câncer de tireóide (DTC) em doentes cuja doença progrediu apesar de receber terapia com iodo radioativo. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos na sede da Agência para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou: "o desenvolvimento de novas terapias para ajudar os pacientes com doença refratária é de grande importância", com o regulador aprova Lenvima à frente de seu alvo data meta de 14 de Abril.

A FDA observou que o apuramento, que ocorreu no âmbito do programa de revisão prioritária, foi apoiada por dados de um estudo de 392 pacientes com progressiva, radioativo iodo-refratário DTC. No estudo SELECT, cujos resultados foram recentemente publicados na NEJM, o tratamento com Lenvima foi associado a uma sobrevida livre de progressão mediana de 18,3 meses versus 3,6 meses para os doentes tratados com placebo. Além disso, 65 por cento dos pacientes do braço Lenvima experimentaram diminuição do tumor, em comparação com 2 por cento para o grupo do placebo.

Documentos apresentados para o inibidor da tirosina quinase oral para o tratamento de iodo radioativo refratário DTC continuam sob avaliação no Japão, assim como na Europa, onde foi concedido o estatuto de medicamento órfão. Eisai também apresentou a terapia para aprovação na Coréia do Sul. Um executivo da empresa sugeriu recentemente que, se aprovado em outras indicações, como câncer de fígado e rim, Lenvima poderia gerar vendas anuais de mais de US $ 1 bilhão até 2020.

VBL Therapeutics termina desenvolvimento experimental de drogas para psoríase e colite ulcerativa

As ações de VBL Therapeutics caiu tanto quanto 55,5 por cento terça-feira após a farmacêutica anunciou a interrupção do desenvolvimento do composto experimental VB-201 para o tratamento de psoríase e colite ulcerativa. A decisão foi tomada após a terapia não conseguiu cumprir os seus objetivos primários em dois estudos de fase intermédia.

No primeiro ensaio, 194 pacientes com psoríase em placas moderada a grave foram randomizados para o tratamento com VB-201 em uma das duas doses ou placebo durante 24 semanas, com o objetivo primário sendo a proporção de pacientes que alcançaram pelo menos 50 por cento redução do PASI escore versus basal (PASI 50). Os resultados demonstraram que PASI 50 para indivíduos em tratamento com VB-201 foi de 26,4 por cento com 16 semanas e 34 por cento em 24 semanas, com nenhuma diferença significativa entre os grupos de dose, em comparação com 38 por cento para o grupo de placebo na semana 16.

Enquanto isso, o segundo estudo randomizado 112 pacientes com colite ulcerativa leve a moderada ao tratamento com VB-201 ou placebo, com o objetivo primário de ser doença taxa de remissão em 12 semanas e 24 semanas. No estudo, a taxa de remissão em 12 semanas foi de 10,5 por cento no braço VB-201, em comparação com 15,1 por cento de pacientes tratados com placebo. Embora a taxa de remissão aumentou para 22,8 por cento em 24 semanas no braço VB-201, esta taxa não foi significativamente diferente do que nos indivíduos tratados com placebo às 12 semanas.

VBL observou que VB-201 foi seguro e bem tolerado em ambos os ensaios e não houve eventos adversos graves relacionados com a droga.

Separadamente, VBL anunciou terça-feira que a FDA levantou uma preensão clínica parcial na terapia experimental, VB-111, permitindo que a farmacêutica para prosseguir com um estudo do composto para o tratamento do glioblastoma recorrente Fase III. A companhia disse que planeja iniciar o estudo de fase final, em meados de 2015 no âmbito de um protocolo de avaliação especial com a agência.

Tratamento ortodôntico em crianças pode se iniciar aos 3 anos de idade

Novo aparelho dentário permite correção e prevenção precoce

Quando os pais percebem que os dentes de seus filhos estão ficando tortos e procuram um profissional,  quase sempre são aconselhados a  esperar o término da dentição mista até que o uso de aparelhos fixos seja possível. Até chegar a esta fase, por volta dos 13 anos de idade, provavelmente os dentes estarão ainda mais mal posicionados, afetando a aparência física e a autoestima da criança. Então, por que não iniciar o tratamento mais cedo?

Alguns estudos mostram que os dentes tortos em crianças não são um problema hereditário, e que em 60% dos casos estas complicações já podem ser observadas antes dos seis anos de idade, fase em que toda estrutura dental está em desenvolvimento, guiada pelos lábios, pelas bochechas, pela língua e pela respiração da criança. Quando este processo acontece de maneira errada, ocorrem problemas no encaixe das arcadas, o que prejudica o desenvolvimento ósseo da face e das articulações da mandíbula, resultando em dentes apinhados ou sobrepostos, interferindo até mesmo na oxigenação do cérebro.

Para tratar desde cedo os maus hábitos orais nas crianças, a australiana Myofuncional Research Co. desenvolveu o Sistema Myobrace que é composto por aparelhos confeccionados em silicone que permitem que o tratamento em crianças se inicie a partir dos 3 anos de idade, impedindo que o problema se torne mais difícil de tratar no futuro, evitando também a necessidade de tratamento com aparelho fixo e possíveis extrações dentárias. “Iniciar o tratamento antecipadamente diminui os custos, já que quanto antes o problema for tratado, mais rápidos e melhores serão os resultados, além de evitar a volta do problema”, explica o Dr. Paulo Faria, cirurgião dentista pós-graduado em Ortodontia e Ortopedia Funcional.

O Dr. Paulo Soares, Especialista em Ortodontia e Ortopedia Facial em Aracaju, SE, ressalta que acredita que esta é uma boa alternativa de tratamento: “O Sistema Myobrace é uma excelente ferramenta para corrigir os maus hábitos bucais que atrapalham o desenvolvimento facial e dentário. Tratando as causas verdadeiras, conseguimos resultados mais saudáveis, com estabilidade e beleza.”

Além de serem ideais para crianças, os aparelhos não precisam de moldes, são confortáveis e necessitam de uso somente uma hora durante o dia e durante o período do sono, proporcionando liberdade exercer as atividades cotidianas.

Estudo da CAD3-EBOZ e VSV-ZEBOV experimentais como vacinas para Ebola começa na Libéria

Um estudo clínico, previamente anunciada pela Organização Mundial de Saúde, abriu segunda-feira em Liberia para testar a segurança e eficácia de duas vacinas experimentais destinadas a proteger contra a infecção pelo vírus Ebola. A Fase II / III PREVALECE ensaio é concebido para se inscrever cerca de 27 000 pessoas saudáveis com idades entre 18 anos ou mais, e vai testar vacina candidata da GlaxoSmithKline CAD3-EBOZ, bem como Merck & Co. e candidato a vacina NewLink Genetics 'VSV-ZEBOV.

Além de adultos saudáveis, o estudo procurará voluntários de grupos particularmente em risco de infecção por Ebola, incluindo profissionais de saúde, comunidades com transmissão em curso, traçadores de contacto e membros de equipes de sepultamento. No estudo, os participantes serão distribuídos aleatoriamente para um dos três grupos de igual tamanho, recebendo placebo, ou de uma injecção de qualquer vacina CAD3-EBOZ ou a vacina VSV-ZEBOV. Todos os participantes serão contactados em torno de uma semana após a injeção e depois mensalmente durante o período de duração do julgamento, que deve durar cerca de 12 meses, os Institutos Nacionais de Saúde, disse.

Em novembro do ano passado, os resultados preliminares de um estudo em fase inicial mostrou que a vacina CAD3-EBOZ da GlaxoSmithKline, que utiliza um vírus da gripe derivada de chimpanzé para entregar o material genético do vírus Ebola da cepa Zaire do vírus causador do surto na Libéria, não causou grave efeitos secundários e produziu uma resposta imune em todos os 20 voluntários saudáveis. Enquanto isso, um julgamento de VSV-ZEBOV, que emprega vírus da estomatite vesicular e está sendo co-desenvolvido pela Merck & Co. e NewLink Genetics, Fase I reiniciado com uma dose mais baixa no mês passado depois de ter sido interrompida em dezembro, como quatro voluntários saudáveis queixou-se de dores nas articulações leves nas mãos e pés. De acordo com o NIH, os resultados do estudo fornecida informação de segurança e demonstraram que a vacina solicitado respostas imunes ao revestimento exterior do vírus Ebola.

O NIH constatou ainda que considerando o atual declínio na quantidade de casos de Ebola na Libéria ", investigadores do estudo antecipar a necessidade de flexibilidade na condução e design do julgamento para abordar a natureza mutável do surto." No início desta semana, Chimerix anunciou que estava deixando ainda mais a participação em todos os estudos clínicos atuais e futuras do brincidofovir para o vírus Ebola, observando que o número de novos casos confirmados do vírus Ebola na Libéria caiu significativamente ao longo das últimas semanas. Para a análise relacionada, ver os pontos de vista: A história sugere várias empresas farmacêuticas irão beneficiar de contratos de Ebola -, mas o que e quanto ?.

FDA aprova Imbruvica para macroglobulinemia de Waldenstrom

Johnsons & Johnson e Pharmacyclics anunciou quinta-feira que a FDA expandiu aprovação do Imbruvica (ibrutinib) para incluir o tratamento de macroglobulinemia de Waldenstrom. A agência observou que Imbruvica é o primeiro medicamento autorizado para tratar a condição. Richard Pazdur, diretor do Instituto de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, comentou "A aprovação de hoje destaca a importância do desenvolvimento de medicamentos para indicações complementares."

As empresas indicaram que a aprovação do Imbruvica foi apoiado por dados de um estudo de Fase II de 63 pacientes com macroglobulinaemia previamente tratados de Waldenstrom. Uma análise por uma comissão de avaliação independente revelou que a terapia foi associada a uma taxa de resposta de 62 por cento, incluindo resposta parcial muito boa e resposta parcial nominal de quase 11 por cento e 51 por cento, respectivamente. As empresas que adicionado a duração média da resposta não foi atingido.

Comentando a notícia, o analista Joseph Roth Capital Pantginis disse que a aprovação da Imbruvica para esta indicação "continua a falar com a força da franquia Imbruvica." O analista sugeriu que a droga poderia acumular 987 milhões dólares em receitas em 2015, praticamente em linha com a orientação de cerca de US $ 1 bilhão.

A mais recente aprovação marca a quarta indicação para que a droga tenha sido concedida autorização de comercialização em os EUA após a sua aprovação acelerada para o tratamento de linfoma de células do manto, em novembro de 2013. A terapia mais tarde foi liberado para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC) e para CLL em pacientes que realizam a eliminação 17p no ano passado.

Droga experimental para o tratamento da síndrome de Hunter

Shire anunciou segunda-feira que a FDA concedeu a designação caminho rápido para SHP609 (idursulfase-IT), também conhecido como HGT-2310, para o tratamento de declínio neurocognitivo associada à síndrome de Hunter. A terapia está sendo desenvolvido como um tratamento de combinação com o da empresa aprovado Hunter síndrome de drogas Elaprase (idursulfase). Shire R & D chefe Philip J. Vickers comentou que SHP609 "não é apenas o primeiro tratamento a ser investigado para abordar a necessidade não atendida significativa de retardar o declínio cognitivo em [Hunter síndrome] pacientes, mas também o mais distante, um programa intratecal para reposição enzimática já progrediu . "

Shire indicou que a inscrição em um Fase II / III desenhado para avaliar o efeito do tratamento SHP609 mensal sobre os parâmetros clínicos de estado do desenvolvimento neurológico em pacientes pediátricos com síndrome de Hunter e comprometimento cognitivo precoce actualmente a receber tratamento com Elaprase está em curso.

A farmacêutica acrescentou que um estudo de extensão para avaliar a segurança a longo prazo e eficácia do tratamento também é planejada.

FDA aprova tratamento para hipoparatiroidismo

NPS Pharmaceuticals anunciou que aprovados pela FDA Natpara (rhPTH [1-84]) como um adjuvante de cálcio e de vitamina D no tratamento de hipocalcemia de doentes com hipoparatiroidismo. NPS CEO Francois Nader comentou: "Estamos muito satisfeitos em oferecer o primeiro e único hormônio da paratireóide aprovado para pessoas que vivem com esta doença rara."

A farmacêutica observou que a aprovação foi apoiada por 12 estudos de farmacologia e quatro estudos de eficácia e segurança. No ensaio de Fase III SUBSTITUIR, 53 por cento dos pacientes do braço Natpara alcançado o objectivo primário de um, pelo menos, 50 por cento de redução na D suplementação de cálcio e vitamina após 24 semanas, em comparação com 2 por cento dos pacientes do grupo de placebo. Enquanto isso, 42 por cento assuntos tratados-Natpara apresentaram níveis normais de cálcio no sangue reduzido em suplementação de vitamina D e cálcio, versus 3 por cento dos pacientes no grupo placebo.

A terapia, que é esperado para estar disponível em os EUA no segundo trimestre, vai levar uma caixa advertência que osteosarcoma tem sido observado em estudos com ratos. Devido ao risco potencial de osteossarcoma, a farmacêutica disse que Natpara, que só está disponível através de um programa restrito sob uma estratégia de avaliação e mitigação de riscos, é recomendado apenas para pacientes que não podem ser bem controlados em suplementos de cálcio e formas ativas de vitamina D sozinho.

A aprovação do medicamento pela FDA segue um comitê consultivo voto agência recomendando apuramento da terapia. Enquanto isso, a aplicação NPS 'para a droga tenha sido aceite no mês passado por revisão na Europa, onde a empresa pretende comercializar o produto sob o nome Natpar. Analista Janney Montgomery Scott Chiara Russo estimou que a terapia poderia acumular 665000000 dólares em vendas em 2021.

No início deste mês, a Shire chegaram a um acordo para adquirir a NPS por US $ 5,2 bilhões. A transação deverá ser concluída no trimestre atual. Para a análise relacionada, ver os pontos de vista: De caçado à caçador, Shire teria muito pó seco, mesmo após a compra de NPS.