FDA aprova Actemra da Roche para SJIA

O FDA aprovou na sexta-feira Actemra Roche (tocilizumab) para o tratamento da artrite activa idiopática juvenil sistêmica (SJIA) em crianças de 2 anos e mais velhos. A agência observou que a droga, que pode ser administrada isoladamente ou em combinação com o metotrexato, é a primeira terapia aprovada para crianças com a doença.

A aprovação foi baseada em dados de um ensaio clínico em que 112 pacientes com idades entre 2-17 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que foram incapazes de tomar antiinflamatórios não-esteróides e corticosteróides foram randomizados para receber infusões de medicamentos Roche ou placebo a cada duas semanas. Os dados mostraram que 85 por cento daqueles que receberam Actemra responderam à droga, em comparação com 24 por cento dos pacientes que receberam placebo.

A FDA observou que, no período de seguimento do processo, houve três casos de síndrome de ativação macrofágica (SAM), uma complicação potencialmente fatal da infância, doenças inflamatórias sistêmicas. Actemra traz um aviso em caixa preta alertando os usuários ao risco de infecções graves.

Actemra recebeu a aprovação no ano passado para o tratamento de adultos com moderada a grave, artrite reumatóide activa (RA) que tiveram uma resposta inadequada a outras terapêuticas aprovadas e, mais recentemente, foi aprovado para a inibição e retardamento do dano estrutural articular, melhora da função física, e realização de resposta clínica significativa em adultos com artrite reumatóide.