Antiviral da Johnson & Johnson, Edurant, obtém a aprovação do FDA

O FDA anunciou sexta-feira que a agência aprovou uma vez por dia da Johnson & Johnson composto Edurant (Rilpivirina) em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em doentes adultos sem tratamento prévio.

O regulador observou que Edurant foi aprovado com base em dois ensaios de fase III envolvendo mais de 1.300 pacientes com HIV. Os resultados mostraram que os inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa foi tão eficaz na redução da carga viral como Sustiva Bristol-Myers Squibb (efavirenz). Além disso, menos pacientes, tendo deixado de produto da Johnson & Johnson, devido aos efeitos colaterais em comparação aos pacientes que recebem Sustiva.

No entanto, os resultados do estudo anunciado em Julho passado, mostrou que 9 por cento dos pacientes desenvolveram resistência ao Edurant em comparação com 5 por cento em Sustiva. Decisão Recursos analista Courtney Stanton disse: "No grande esquema das coisas, 9 por cento ainda é muito baixo, mas Atripla é tal uma potência neste espaço, que vai ser difícil de substituir." Atripla Gileade gerou US $ 2,93 bilhões em receitas no ano passado .

No entanto, a aprovação de hoje ", elimina um entrave para uma pílula combinada planejada com [Gilead] Truvada que podem gerar mais de US $ 1 bilhão em vendas anuais", segundo o analista.