Um painel consultivo da FDA na quarta-feira confirmou uma recomendação anterior de que Avastin Roche (bevacizumab) deixará de ser aprovado para uso em câncer de mama. A agência não anunciou quando o Comissário Margaret Hamburgo irá tomar uma decisão final sobre a aprovação do medicamento para esta indicação.
Anteriormente, o painel votou 6-0 que dois estudos sobre Avastin Roche não conseguiu demonstrar que é eficaz como um tratamento para câncer de mama. O painel também votou por unanimidade que as evidências disponíveis geralmente não mostra que a droga proporciona benefícios clínicos e teve uma votação em separado que sugeriam que as evidências disponíveis não mostram a droga para ser seguro na indicação de câncer de mama.
Em dois estudos de pós-aprovação, o Avastin foi associado com atrasos na progressão do tumor entre menos de um mês para 2,9 meses, comparado com estudos iniciais sugerindo que atrasou o crescimento do tumor em cerca de 5,5 meses. Unidade da Roche Genentech havia testemunhado perante o painel que, enquanto o benefício não foi tão grande como observado inicialmente, a droga continua a mostrar um benefício e os novos resultados não contradizem os resultados do estudo inicial.
Além disso, a farmacêutica sugerido que as disparidades observadas entre os estudos pode ser devido a drogas quimioterápicas diferentes com que Avastin é usado e propôs realizar um estudo clínico adicional de Avastin com paclitaxel, que é a mesma combinação utilizada no estudo inicial que levou à aprovação da droga. "A lei prevê essa flexibilidade e este curso médio melhor atende aos fins de aprovação acelerada para facilitar as opções de tratamento necessário", o advogado Michael S. Genentech Labson comentou.
Genentech CMO Hal Barron disse que "estamos muito decepcionados por recomendação da comissão e espero que o Comissário não decidir remover este medicamento importante para as mulheres ... que já têm opções de tratamento muito poucos." O executivo acrescentou que "nós continuamos prontos a colaborar com o FDA para encontrar uma solução que é no melhor interesse dos pacientes que precisam de Avastin. "
Anteriormente, o painel votou 6-0 que dois estudos sobre Avastin Roche não conseguiu demonstrar que é eficaz como um tratamento para câncer de mama. O painel também votou por unanimidade que as evidências disponíveis geralmente não mostra que a droga proporciona benefícios clínicos e teve uma votação em separado que sugeriam que as evidências disponíveis não mostram a droga para ser seguro na indicação de câncer de mama.
Em dois estudos de pós-aprovação, o Avastin foi associado com atrasos na progressão do tumor entre menos de um mês para 2,9 meses, comparado com estudos iniciais sugerindo que atrasou o crescimento do tumor em cerca de 5,5 meses. Unidade da Roche Genentech havia testemunhado perante o painel que, enquanto o benefício não foi tão grande como observado inicialmente, a droga continua a mostrar um benefício e os novos resultados não contradizem os resultados do estudo inicial.
Além disso, a farmacêutica sugerido que as disparidades observadas entre os estudos pode ser devido a drogas quimioterápicas diferentes com que Avastin é usado e propôs realizar um estudo clínico adicional de Avastin com paclitaxel, que é a mesma combinação utilizada no estudo inicial que levou à aprovação da droga. "A lei prevê essa flexibilidade e este curso médio melhor atende aos fins de aprovação acelerada para facilitar as opções de tratamento necessário", o advogado Michael S. Genentech Labson comentou.
Genentech CMO Hal Barron disse que "estamos muito decepcionados por recomendação da comissão e espero que o Comissário não decidir remover este medicamento importante para as mulheres ... que já têm opções de tratamento muito poucos." O executivo acrescentou que "nós continuamos prontos a colaborar com o FDA para encontrar uma solução que é no melhor interesse dos pacientes que precisam de Avastin. "
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