Novartis informou fase final de sexta-feira dados que demonstram que Afinitor (everolimus) atingiu o endpoint primário de reduzir o tamanho de tumores não cancerosos do cérebro associadas com esclerose tuberosa. A empresa observou que o julgamento, que está sendo apresentado na Conferência Internacional de Pesquisa TSC, é o maior até agora nesta população de pacientes.
O estudo EXIST-1 randomizado envolveu 117 pacientes com astrocitoma de células gigantes subependimal (SEGA) associado com complexo esclerose tuberosa (TSC). Os resultados mostraram que 35 por cento dos pacientes que receberam Afinitor alcançou um 50 por cento ou maior redução no tamanho de seu parente SEGA à linha de base, em comparação com 0 por cento daqueles no grupo placebo, disse a empresa.
O investigador principal Sergiusz Jozwiak disse que "o estudo, que incluiu pacientes SEGA da infância à idade adulta, fornece evidências convincentes sobre o impacto da everolimus na redução do tamanho SEGA".
Em os EUA, Afinitor é aprovado para tratar pacientes com SEGA associados à esclerose tuberosa que necessitam de intervenção terapêutica, mas não são candidatos à ressecção cirúrgica curativa. Em Junho, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano expressa uma opinião positiva sobre a droga para uso na UE, onde o produto seria comercializado como Votubia, se aprovado. A droga já é aprovada para uso no tratamento de outras condições em ambos os EUA ea UE.
O estudo EXIST-1 randomizado envolveu 117 pacientes com astrocitoma de células gigantes subependimal (SEGA) associado com complexo esclerose tuberosa (TSC). Os resultados mostraram que 35 por cento dos pacientes que receberam Afinitor alcançou um 50 por cento ou maior redução no tamanho de seu parente SEGA à linha de base, em comparação com 0 por cento daqueles no grupo placebo, disse a empresa.
O investigador principal Sergiusz Jozwiak disse que "o estudo, que incluiu pacientes SEGA da infância à idade adulta, fornece evidências convincentes sobre o impacto da everolimus na redução do tamanho SEGA".
Em os EUA, Afinitor é aprovado para tratar pacientes com SEGA associados à esclerose tuberosa que necessitam de intervenção terapêutica, mas não são candidatos à ressecção cirúrgica curativa. Em Junho, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano expressa uma opinião positiva sobre a droga para uso na UE, onde o produto seria comercializado como Votubia, se aprovado. A droga já é aprovada para uso no tratamento de outras condições em ambos os EUA ea UE.
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