Um comitê consultivo da FDA recomendou a aprovação na quinta-feira de Remicade Johnson & Johnson (infliximab) como um tratamento de activa moderada a grave colite ulcerativa em pacientes pediátricos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.
Membros do painel revisaram os dados de um ensaio de Fase III que demonstraram que 73 por cento dos pacientes que receberam Remicade experimentou uma resposta clínica após oito semanas. Os palestrantes observaram que com base nesses dados, o que também demonstrou um perfil de segurança consistente com anteriores estudos clínicos em adultos, o perfil benefício-risco do medicamento apoiou a sua aprovação para esta indicação.
No entanto, os membros do painel observou que as preocupações de segurança, incluindo infecções graves e para o desenvolvimento de linfoma e outros tipos de câncer, associados com a droga e outros de sua classe ainda não foram totalmente explorados e que os pacientes devem ser advertidos dos riscos da droga. Além disso, aproximadamente 40 casos de linfoma de células T hepatoesplênica foram relatados, principalmente em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, que também estavam tomando tiopurinas.
Remicade, que é aprovado para uso em adultos e doença pediátrica de Crohn e várias outras indicações, tinha US $ 3,1 bilhões em vendas nos EUA em 2010.
Membros do painel revisaram os dados de um ensaio de Fase III que demonstraram que 73 por cento dos pacientes que receberam Remicade experimentou uma resposta clínica após oito semanas. Os palestrantes observaram que com base nesses dados, o que também demonstrou um perfil de segurança consistente com anteriores estudos clínicos em adultos, o perfil benefício-risco do medicamento apoiou a sua aprovação para esta indicação.
No entanto, os membros do painel observou que as preocupações de segurança, incluindo infecções graves e para o desenvolvimento de linfoma e outros tipos de câncer, associados com a droga e outros de sua classe ainda não foram totalmente explorados e que os pacientes devem ser advertidos dos riscos da droga. Além disso, aproximadamente 40 casos de linfoma de células T hepatoesplênica foram relatados, principalmente em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, que também estavam tomando tiopurinas.
Remicade, que é aprovado para uso em adultos e doença pediátrica de Crohn e várias outras indicações, tinha US $ 3,1 bilhões em vendas nos EUA em 2010.
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