Sanofi anunciou quinta-feira a rescisão de um estudo de Fase IIIb do Multaq (dronedarona) em pacientes com fibrilação atrial permanente (FA) após o julgamento da comissão de acompanhamento de dados observou um "aumento significativo" em eventos cardiovasculares entre os que receberam a droga anti-arrítmico. Stuart Connolly, co-investigador principal no estudo, disse que foi decepcionante "para descobrir que a hipótese de que [Multaq] irá melhorar os resultados principais para esta população de alto risco do paciente foi refutado."
O julgamento PALLAS randomizado, que envolveu 3.149 pacientes com idade superior a 65 com co-morbidades, comparou a eficácia de Multaq duas vezes ao dia com placebo. A empresa observou que 70 por cento da população do estudo tinha FA permanente há mais de dois anos. O julgamento de dois compostos co-primária foram os principais eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular e hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa.
A empresa indicou que a decisão de terminar o julgamento não foi "relacionado a qualquer evento adversos hepáticos" associado com Multaq. Em janeiro, a Sanofi confirmou que dois pacientes tratados com a droga sofreu insuficiência hepática que exigiam o transplante. Embora nenhuma relação causal foi estabelecida com a droga, o FDA adicionou um novo alerta sobre o risco de danos ao fígado para o rótulo do produto, enquanto os reguladores europeus estão a rever o perfil do Multaq benefício-risco na sequência dos relatórios de lesão hepática.
Sanofi observou que o risco-benefício do Multaq "permanece inalterado", em pacientes com a forma não-permanente da doença. Multaq está atualmente aprovado na UE para adultos com AF não permanente, enquanto que em os EUA, Multaq é indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial.
O julgamento PALLAS randomizado, que envolveu 3.149 pacientes com idade superior a 65 com co-morbidades, comparou a eficácia de Multaq duas vezes ao dia com placebo. A empresa observou que 70 por cento da população do estudo tinha FA permanente há mais de dois anos. O julgamento de dois compostos co-primária foram os principais eventos cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral, embolia arterial sistêmica, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular e hospitalização cardiovascular ou morte por qualquer causa.
A empresa indicou que a decisão de terminar o julgamento não foi "relacionado a qualquer evento adversos hepáticos" associado com Multaq. Em janeiro, a Sanofi confirmou que dois pacientes tratados com a droga sofreu insuficiência hepática que exigiam o transplante. Embora nenhuma relação causal foi estabelecida com a droga, o FDA adicionou um novo alerta sobre o risco de danos ao fígado para o rótulo do produto, enquanto os reguladores europeus estão a rever o perfil do Multaq benefício-risco na sequência dos relatórios de lesão hepática.
Sanofi observou que o risco-benefício do Multaq "permanece inalterado", em pacientes com a forma não-permanente da doença. Multaq está atualmente aprovado na UE para adultos com AF não permanente, enquanto que em os EUA, Multaq é indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente ou flutter atrial.
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