GlaxoSmithKline e Human Genome Sciences 'BENLYSTA (belimumab) recebeu aprovação da Comissão Europeia como um tratamento para adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES), as empresas nesta quinta-feira. A droga foi recentemente autorizada no Canadá, e recebeu a aprovação dos EUA em março.
A decisão das autoridades da UE segue apoio do composto pela Agência Europeia de Medicamentos, em maio. Na época, as empresas indicaram que o parecer foi baseado em dados positivos da fase final de BLISS-52 e BLISS-76 estudos.
Especificamente, BENLYSTA é aprovado na União Européia como uma terapia add-on em adultos com LES auto-anticorpos positivos ativos que têm um alto grau de atividade da doença apesar do tratamento padrão.
A decisão das autoridades da UE segue apoio do composto pela Agência Europeia de Medicamentos, em maio. Na época, as empresas indicaram que o parecer foi baseado em dados positivos da fase final de BLISS-52 e BLISS-76 estudos.
Especificamente, BENLYSTA é aprovado na União Européia como uma terapia add-on em adultos com LES auto-anticorpos positivos ativos que têm um alto grau de atividade da doença apesar do tratamento padrão.
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