Reguladores europeus aprovados Xgeva da Amgen (denosumab) para a prevenção de eventos relacionados esquelético (SREs) em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos, a empresa informou sexta-feira. Em sua decisão, que se seguiu uma recomendação positiva em maio, a Comissão Europeia concedeu também o composto mais um ano de exclusividade de mercado.
A empresa observou que a aprovação foi baseada em dados de três estudos em estágio avançado, no qual Xgeva demonstrou uma "melhoria clínica significativa" em comparação com SREs prevenção Zometa Novartis (ácido zoledrônico). De acordo com a Amgen, em pacientes com câncer de mama ou de próstata, Xgeva mostrou-se superior ao Zometa para reduzir o risco de SREs, enquanto naqueles com metástases ósseas devido a outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo, o inibidor de ligante RANK não foi inferior a droga da Novartis.
Xgeva também está aprovado para esta indicação em os EUA e Canadá, enquanto no Japão, sócio da Amgen Daiichi Sankyo apresentou um pedido de comercialização do ano passado.
A empresa observou que a aprovação foi baseada em dados de três estudos em estágio avançado, no qual Xgeva demonstrou uma "melhoria clínica significativa" em comparação com SREs prevenção Zometa Novartis (ácido zoledrônico). De acordo com a Amgen, em pacientes com câncer de mama ou de próstata, Xgeva mostrou-se superior ao Zometa para reduzir o risco de SREs, enquanto naqueles com metástases ósseas devido a outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo, o inibidor de ligante RANK não foi inferior a droga da Novartis.
Xgeva também está aprovado para esta indicação em os EUA e Canadá, enquanto no Japão, sócio da Amgen Daiichi Sankyo apresentou um pedido de comercialização do ano passado.
Nenhum comentário:
Postar um comentário