Arena Pharmaceuticals e Eisai disse terça-feira que estimativas baseadas em dados do estudo sugerem que lorcaserin concentra menos no cérebro humano do que em ratos, uma descoberta que pode dissipar as preocupações da FDA sobre uma ligação entre a droga experimental da obesidade e tumores cerebrais. O regulador emitiu uma carta de resposta completa sobre a aplicação das empresas para o agente no ano passado, citando preocupações que incluiu uma observação de astrocitoma cerebral em ratos machos que receberam doses certas do composto ao longo de dois anos.
"Anteriormente, quando submetemos a nossa aplicação, estimamos um certo nível de risco", comentou Anderson Christen, presidente Arena vice de desenvolvimento para lorcaserin. "O que estamos dizendo agora é que o risco para os seres humanos em relação aos ratos é muito menor do que o estimado anteriormente", acrescentou. No entanto, Arena e Eisai advertiu que as estimativas mais recentes são "baseadas em certas suposições e extrapolações," que não pode ser visto pelo FDA "como confiável ou preditivo da margem de segurança".
No estudo, as concentrações de líquido cefalorraquidiano e plasma de lorcaserin foram medidos em nove pessoas obesas saudáveis depois que receberam a droga duas vezes por dia durante sete dias. As empresas observaram que utilizando os resultados do estudo, combinado com outros estudos pré-clínicos e clínicos, a exposição estimada do cérebro humano para lorcaserin é de aproximadamente 1,7 vezes a exposição em plasma. Em ratos que receberam uma dose em que não astrocitoma cerebral foi observada, a exposição do cérebro com a droga foi de cerca de 24 vezes maior do que no plasma.
Arena CEO Jack Lief disse que as empresas planejam apresentar sua resposta, que incluirá os últimos resultados, ao FDA até o final do ano. Ele acrescentou que outros dados solicitados pelo regulador, tais como o risco de tumores mamários em ratos do sexo feminino, será discutido durante ganhos Arena é chamada em 09 de agosto.
"Anteriormente, quando submetemos a nossa aplicação, estimamos um certo nível de risco", comentou Anderson Christen, presidente Arena vice de desenvolvimento para lorcaserin. "O que estamos dizendo agora é que o risco para os seres humanos em relação aos ratos é muito menor do que o estimado anteriormente", acrescentou. No entanto, Arena e Eisai advertiu que as estimativas mais recentes são "baseadas em certas suposições e extrapolações," que não pode ser visto pelo FDA "como confiável ou preditivo da margem de segurança".
No estudo, as concentrações de líquido cefalorraquidiano e plasma de lorcaserin foram medidos em nove pessoas obesas saudáveis depois que receberam a droga duas vezes por dia durante sete dias. As empresas observaram que utilizando os resultados do estudo, combinado com outros estudos pré-clínicos e clínicos, a exposição estimada do cérebro humano para lorcaserin é de aproximadamente 1,7 vezes a exposição em plasma. Em ratos que receberam uma dose em que não astrocitoma cerebral foi observada, a exposição do cérebro com a droga foi de cerca de 24 vezes maior do que no plasma.
Arena CEO Jack Lief disse que as empresas planejam apresentar sua resposta, que incluirá os últimos resultados, ao FDA até o final do ano. Ele acrescentou que outros dados solicitados pelo regulador, tais como o risco de tumores mamários em ratos do sexo feminino, será discutido durante ganhos Arena é chamada em 09 de agosto.
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