O FDA anunciou quarta-feira o apuramento da Roche e oral da Daiichi Sankyo BRAF inibidor Zelboraf (vemurafenib) para o tratamento de certos pacientes com melanoma metastático. A aprovação, chegou à frente da agência 28 de outubro objetivo, também inclui um teste de diagnóstico companheiro para ajudar a determinar se os pacientes têm a mutação BRAF V600E, que de acordo com o regulador está mutado em cerca de metade das pessoas com melanoma em estágio avançado.
"A aprovação do FDA Zelboraf marca um grande passo em frente na personalização do tratamento do melanoma metastático, uma doença devastadora que até este ano tinha limitado as opções de tratamento aprovado", comentou Hal Barron, diretor médico da Roche. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Medicamentos no Centro de Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, observou que "é a droga Zelboraf segundo câncer nova aprovado [este ano] demonstra que uma melhoria na sobrevida global." Em março, a agência apuradas Yervoy Bristol-Myers Squibb (ipilimumab) para o tratamento de pacientes com estágio avançado melanoma.
O regulador disse que a aprovação de Zelboraf foi baseada em resultados de um ensaio de Fase III que envolveu 675 pacientes com melanoma em estágio avançado com a mutação BRAF V600E que não haviam recebido terapia anterior. No momento da análise, os dados mostraram que a sobrevida mediana dos pacientes que receberam Zelboraf ainda não foi atingido, com 77 por cento dos indivíduos ainda vivos, enquanto a média de sobrevivência para aqueles que tomaram a terapia padrão da dacarbazina foi de 8 meses, com 64 por cento ainda está vivo.
Roche indicou que a maioria dos pacientes terá Zelboraf por cerca de seis meses a um custo estimado de US $ 56 400. De acordo com Sanford C. Bernstein & Co. analista Jack Scannell, as vendas do produto pode chegar a 700 milhões de francos suíços (882.000.000 $) até 2015. Enquanto isso, analistas estimam que a receita de Yervoy poderia chegar a US $ 1,5 bilhão até o mesmo tempo. Roche e Bristol-Myers Squibb estão colaborando para analisar se uma combinação das duas drogas funciona melhor do que a terapia sozinha.
"A aprovação do FDA Zelboraf marca um grande passo em frente na personalização do tratamento do melanoma metastático, uma doença devastadora que até este ano tinha limitado as opções de tratamento aprovado", comentou Hal Barron, diretor médico da Roche. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Medicamentos no Centro de Oncologia do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, observou que "é a droga Zelboraf segundo câncer nova aprovado [este ano] demonstra que uma melhoria na sobrevida global." Em março, a agência apuradas Yervoy Bristol-Myers Squibb (ipilimumab) para o tratamento de pacientes com estágio avançado melanoma.
O regulador disse que a aprovação de Zelboraf foi baseada em resultados de um ensaio de Fase III que envolveu 675 pacientes com melanoma em estágio avançado com a mutação BRAF V600E que não haviam recebido terapia anterior. No momento da análise, os dados mostraram que a sobrevida mediana dos pacientes que receberam Zelboraf ainda não foi atingido, com 77 por cento dos indivíduos ainda vivos, enquanto a média de sobrevivência para aqueles que tomaram a terapia padrão da dacarbazina foi de 8 meses, com 64 por cento ainda está vivo.
Roche indicou que a maioria dos pacientes terá Zelboraf por cerca de seis meses a um custo estimado de US $ 56 400. De acordo com Sanford C. Bernstein & Co. analista Jack Scannell, as vendas do produto pode chegar a 700 milhões de francos suíços (882.000.000 $) até 2015. Enquanto isso, analistas estimam que a receita de Yervoy poderia chegar a US $ 1,5 bilhão até o mesmo tempo. Roche e Bristol-Myers Squibb estão colaborando para analisar se uma combinação das duas drogas funciona melhor do que a terapia sozinha.
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