Pfizer anunciou quarta-feira que a Agência Europeia de Medicamentos aceitou para revisão arquivamentos da empresa para crizotinib para o tratamento de câncer avançado de pulmão não-pequenas células (NSCLC) em pacientes previamente tratados cujos tumores são ALK-positivo, e bosutinib para o tratamento de Philadelphia recentemente diagnosticados mielóide crônica cromossomo positivo leucemia em fase crônica.
Crizotinib, que é um inibidor da quinase orais anaplásico linfoma, foi concedida revisão de prioridade pela FDA em maio. Pfizer também está buscando a aprovação do medicamento no Japão.
Num ensaio clínico em estágio avançado, bosutinib não conseguiu cumprir seu objetivo primário de demonstrar uma resposta completa citogenética superiores em comparação com Gleevec da Novartis (imatinib). No entanto, uma proporção significativamente maior de pacientes recém-diagnosticados tratados com bosutinib experimentou uma resposta molecular maior, em comparação com pacientes tratados com Glivec. Pfizer tem estado em conversações com os reguladores dos EUA sobre uma submissão possível com base em um estudo de longo prazo pendente.
Crizotinib, que é um inibidor da quinase orais anaplásico linfoma, foi concedida revisão de prioridade pela FDA em maio. Pfizer também está buscando a aprovação do medicamento no Japão.
Num ensaio clínico em estágio avançado, bosutinib não conseguiu cumprir seu objetivo primário de demonstrar uma resposta completa citogenética superiores em comparação com Gleevec da Novartis (imatinib). No entanto, uma proporção significativamente maior de pacientes recém-diagnosticados tratados com bosutinib experimentou uma resposta molecular maior, em comparação com pacientes tratados com Glivec. Pfizer tem estado em conversações com os reguladores dos EUA sobre uma submissão possível com base em um estudo de longo prazo pendente.
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