Laquinimod do Teva não cumpriu objetivo principal da fase final de estudo

Teva e parceiro activo Biotech anunciou segunda-feira os resultados iniciais de um estudo do tarde-estágio que demonstraram que o fármaco experimental oral, laquinimod não conseguiu reduzir as taxas de reincidência anual em comparação com placebo em pacientes com esclerose múltipla. Embora o estudo tenha perdido o seu objetivo principal, cabeça Teva de produtos de marca global de Yitzhak Peterburg disse que as empresas "pretendem apresentar pedidos às autoridades reguladoras em os EUA ea UE".

Os dois anos do estudo randomizado BRAVO mais de 1.331 pacientes com MS para receber uma vez por dia o tratamento com laquinimod ou placebo. O estudo também incluiu um braço de referência no qual os pacientes foram tratados com Avonex Biogen Idec (interferon beta-1a).

Teva e Active Biotech notar que, embora a distribuição aleatória do estudo foi realizado corretamente, "dessemelhança" foi observada entre os grupos de tratamento e os que receberam placebo em duas características basais de ressonância magnética. As companhias disseram que, quando esse desequilíbrio foi corrigido, laquinimod mostrou uma redução significativa nas taxas de reincidência anual, o risco de progressão de incapacidade e perda de volume cerebral versus placebo.

Os dados também indicaram que os pacientes que tomaram Avonex tiveram uma redução nas taxas de reincidência anual em comparação ao placebo, embora as partes observou que o julgamento "não foi projetado para fornecer direta comparações estatísticas dos objectivos de eficácia entre" laquinimod e produto da Biogen Idec.

Segundo as empresas, os resultados de apoio "efeito direto ... dentro do sistema nervoso central" a droga por via oral e são semelhantes aos resultados do estudo de Fase III ALLEGRO. No julgamento último, laquinimod demonstrou uma redução significativa na taxa de reincidência anual em comparação com placebo em pacientes com MS reincidente-remitente.

"As expectativas para os produtos esclerose múltipla Teva são baixos", comentou o analista da Sanford C. Bernstein Ronny Gal, com investidores esperando laquinimod para executar "relativamente pouco" contra Avonex. Ele observou que os investidores esperam que em grande parte laquinimod ser igual na melhor das hipóteses para Avonex na redução de recaídas, com a possibilidade de besting produto da Biogen Idec em desacelerar a progressão da incapacidade. No entanto, Ori Hershkovitz da Sphera Gestão de Fundos acrescentou que "laquinimod está morto, se não regulatorily, então comercialmente."