Reguladores europeus aprovados orais Boehringer Ingelheim do anticoagulante Pradaxa (dabigatran) para a prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial (FA) em risco de acidente vascular cerebral, a companhia anunciou quinta-feira. Andreas Barner, presidente do conselho da companhia de diretores, observou que a farmacêutica "vai agora garantir que este tratamento novo avanço é disponibilizada aos médicos e pacientes com fibrilação atrial em toda a Europa o mais rapidamente possível."
A decisão pela Comissão Europeia, que se seguiu uma recomendação positiva em abril, foi baseado em dados da fase final de estudo RE-LY. O estudo, que incluiu 18 113 doentes, mostrou que o uso duas vezes ao dia de Pradaxa reduziu o risco de AVC e embolia sistêmica em até 35 por cento, bem como reduzindo significativamente o risco de hemorragia com risco de vida e intracranianas em comparação ao tratamento com varfarina.
A droga é especificamente autorizado para a prevenção de AVC e embolia sistêmica em adultos com FA não valvular com um ou mais fatores de risco, a Boehringer Ingelheim disse. A empresa observou que, embora uma dose mais elevada é recomendada para a maioria dos pacientes, uma dose mais baixa está disponível para outros grupos, inclusive para pacientes com mais de 80 anos, aqueles em maior risco de sangramento e aqueles tendo também o bloqueador dos canais de cálcio verapamil.
Pradaxa foi liberado para a mesma indicação em os EUA em outubro, e também é aprovado para prevenção do AVC no Japão, Canadá e Austrália. O composto também é autorizado na Europa para a prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia da anca ou do joelho.
Analistas estimam que o mercado de anticoagulantes na prevenção de acidente vascular cerebral pode atingir US $ 14 bilhões até 2017.
A decisão pela Comissão Europeia, que se seguiu uma recomendação positiva em abril, foi baseado em dados da fase final de estudo RE-LY. O estudo, que incluiu 18 113 doentes, mostrou que o uso duas vezes ao dia de Pradaxa reduziu o risco de AVC e embolia sistêmica em até 35 por cento, bem como reduzindo significativamente o risco de hemorragia com risco de vida e intracranianas em comparação ao tratamento com varfarina.
A droga é especificamente autorizado para a prevenção de AVC e embolia sistêmica em adultos com FA não valvular com um ou mais fatores de risco, a Boehringer Ingelheim disse. A empresa observou que, embora uma dose mais elevada é recomendada para a maioria dos pacientes, uma dose mais baixa está disponível para outros grupos, inclusive para pacientes com mais de 80 anos, aqueles em maior risco de sangramento e aqueles tendo também o bloqueador dos canais de cálcio verapamil.
Pradaxa foi liberado para a mesma indicação em os EUA em outubro, e também é aprovado para prevenção do AVC no Japão, Canadá e Austrália. O composto também é autorizado na Europa para a prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia da anca ou do joelho.
Analistas estimam que o mercado de anticoagulantes na prevenção de acidente vascular cerebral pode atingir US $ 14 bilhões até 2017.
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