Ações da Pharmaceuticals Adventrx mergulhou 61 por cento após os reguladores dos EUA rejeitou o pedido da empresa para a aprovação de Exelbine (vinorelbina) para o tratamento de não-pequenas células de câncer de pulmão. A droga é uma versão reformulada de Navelbine Pierre Fabre Pharmaceuticals.
A farmacêutica disse que, na carta de resposta completa FDA, a agência observou que "a autenticidade dos medicamentos utilizados no ensaio piloto de bioequivalência não pôde ser verificada, que colocou os resultados do estudo em questão." CEO Brian M. Culley observou que "estamos decepcionados com a determinação do FDA e ... acredito que a autenticidade dos medicamentos ... é verificável." O regulador indicou que o estudo de bioequivalência teriam de ser repetidos e também pediu mais informações sobre a qualidade do produto.
Adventrx, que apresentou o pedido de marketing para Exelbine em novembro, disse que vai solicitar uma reunião com o FDA para discutir a carta de resposta completa. "Após essa reunião, estaremos em melhor posição para comentar sobre o futuro do nosso programa Exelbine", disse Culley.
A farmacêutica disse que, na carta de resposta completa FDA, a agência observou que "a autenticidade dos medicamentos utilizados no ensaio piloto de bioequivalência não pôde ser verificada, que colocou os resultados do estudo em questão." CEO Brian M. Culley observou que "estamos decepcionados com a determinação do FDA e ... acredito que a autenticidade dos medicamentos ... é verificável." O regulador indicou que o estudo de bioequivalência teriam de ser repetidos e também pediu mais informações sobre a qualidade do produto.
Adventrx, que apresentou o pedido de marketing para Exelbine em novembro, disse que vai solicitar uma reunião com o FDA para discutir a carta de resposta completa. "Após essa reunião, estaremos em melhor posição para comentar sobre o futuro do nosso programa Exelbine", disse Culley.
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