Votubia da Novartis aprovado na Europa para os tumores cerebrais benignos

Reguladores europeus apuradas Votubia Novartis (everolimus) como um tratamento para pacientes com idade entre 3 anos e mais velhos com astrocitoma de células gigantes subependimal (SEGA) associado com complexo esclerose tuberosa, que não são candidatos à ressecção cirúrgica curativa, a empresa informou quinta-feira. Hervé Hoppenot, presidente da unidade de oncologia da farmacêutica, observou que a aprovação "significa que, pela primeira vez, os pacientes que vivem com SEGA associado com complexo esclerose tuberosa terá uma opção terapêutica eficaz."

A empresa disse que a decisão seguiu um parecer positivo do Comitê da Agência Europeia de Medicamentos de Medicamentos para Uso Humano em junho sobre a sua aplicação marketing. Novartis acrescentou que a aprovação foi baseada em dados de um ensaio meados de-estágio, envolvendo 28 pacientes, que mostrou que 78 por cento experimentaram uma de 30 por cento ou maior redução no tamanho dos seus maiores SEGA menos seis meses, em comparação ao valor basal. Além disso, 33 por cento dos pacientes tiveram uma redução de 50 por cento ou mais no mesmo período.

O inibidor de mTOR foi aprovado no ano passado para esta indicação em os EUA, onde é vendido sob o nome de Afinitor. De acordo com a analista do Banco Vontobel Andrew Weiss, a droga pode gerar vendas anuais de aproximadamente $ 300 milhões nesta indicação.

A terapia já está aprovado em os EUA e Europa para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais avançado e para o uso em pessoas com certos tumores de origem pancreática. A droga é também eliminado nos dois mercados para a prevenção da rejeição de órgãos em alguns pacientes sob o Zortress marcas e Certican, respectivamente.

Em julho, a Novartis informou que iria buscar a aprovação regulamentar para a droga em câncer de mama, ea pesquisa está também em curso no fígado e câncer gástrico. Analista Helvea Karl-Heinz Koch observou que "até agora as nossas previsões de pico de vendas de 2,7 bilhões dólares reflete as indicações aprovadas de segunda linha de carcinoma de células renais, [tumor cerebral e câncer de pâncreas e de origem de segunda linha do câncer de mama]." No entanto, ele acrescentou que "nós ainda não reflete o uso da droga no fígado, câncer de mama gástrica e de primeira linha, com resultados esperados durante 2012 a 2014, que, se positivo, poderia dobrar nossa previsão atual."