segunda-feira, 3 de outubro de 2011

Bayer, Johnson & Johnson para buscar a aprovação da ACS Xarelto em pacientes

Bayer disse que vai buscar aprovação das autoridades regulatórias para o uso de Xarelto (rivaroxaban) em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) até o final do ano após o anticoagulante oral conheceu o principal objetivo de um julgamento em estágio avançado. A empresa informou que no ATLAS ACS TIMI 51, Xarelto, quando combinada com a terapia padrão, reduziu significativamente a taxa de morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em pacientes com SCA, em comparação com placebo mais terapia padrão.

Leerink Swann & analista Co. Seamus Fernandez observou que os resultados são uma "vitória surpresa" para a Bayer e sua parceira Johnson & Johnson, e pode "modestamente" ajuda o produto competir com Bristol-Myers Squibb e Eliquis da Pfizer (apixaban), ticagrelor AstraZeneca
(ticagrelor) e Effient Eli Lilly (prasugrel). Em novembro passado, Bristol-Myers Squibb e Pfizer suspendeu um julgamento em estágio final de Eliquis em pacientes com SCA recente porque um aumento no sangramento visto naqueles tomar o anticoagulante oral não foi compensado por uma redução de eventos isquêmicos.

Os resultados do estudo da Bayer também mostrou que houve um "aumento significativo" em grandes eventos hemorrágicos para os pacientes que receberam Xarelto, versus aqueles que receberam placebo. A empresa salientou que irá apresentar os dados do estudo o mais rapidamente possível em uma reunião médica.

Fernandez acrescentou que os novos resultados também podem ampliar a disponibilidade Xarelto em hospitais, o que tornaria o medicamento um concorrente mais forte para os pacientes com fibrilação atrial (FA). No entanto, ISI Group analista Mark Schoenebaum advertiu que extrapolações para beneficiar Xarelto para pessoas com AF pode ser difícil porque Bayer utilizada uma dose diferente do medicamento para os pacientes.

No início de setembro, um painel consultivo da FDA apoiou a aprovação da expansão Xarelto para incluir a prevenção de acidente vascular cerebral em pessoas com AF, com uma decisão final deverá ser apresentado 05 de novembro. Reguladores europeus também recomendou recentemente a expansão de aprovação da droga na mesma indicação, bem como para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) ea prevenção de TVP recorrente e embolia pulmonar em adultos que sofreram uma trombose venosa profunda anterior aguda.

Na Europa, onde Xarelto já está autorizado para prevenir coágulos de sangue venoso em adultos submetidos a anca ou a cirurgia de substituição do joelho, os analistas esperam que o anticoagulante de ter um perfil altamente competitivo. UniCredit analistas prevêem que o produto poderia gerar o pico de vendas de 6 bilhões de euros (US $ 8,1 bilhões).


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