Novo Nordisk apresentou documentos oficiais para a aprovação da FDA busca do Degludec insulina ultra-longa ação (insulina degludec) e combinação de análogo de insulina DegludecPlus (insulina aspart degludec / insulina) para o tratamento de diabetes. Mads Krogsgaard Thomsen, diretor da empresa científica, disse que "estamos muito animado sobre a possibilidade de arquivo para a aprovação ... agora também em os EUA", após a apresentação de candidaturas na Europa em 26 de setembro.
Os registros são baseados em dados do BEGIN e BOOST programas de ensaio clínico, que incluiu quase 10 000 pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. De acordo com a Novo Nordisk, os resultados mostraram que Degludec pode efetivamente reduzir os níveis de glicose no sangue e consistentemente atingir uma taxa significativamente menor de hipoglicemia do que Lantus Sanofi (insulina glargina).
Novo Nordisk disse que espera Degludec e DegludecPlus para ser aprovado na Europa e os EUA a tempo de lançá-los até 2012 atrasado. Krogsgaard indicou que a farmacêutica espera que ambos os produtos para gerar receita de mais de US $ 1 bilhão por ano.
Os registros são baseados em dados do BEGIN e BOOST programas de ensaio clínico, que incluiu quase 10 000 pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. De acordo com a Novo Nordisk, os resultados mostraram que Degludec pode efetivamente reduzir os níveis de glicose no sangue e consistentemente atingir uma taxa significativamente menor de hipoglicemia do que Lantus Sanofi (insulina glargina).
Novo Nordisk disse que espera Degludec e DegludecPlus para ser aprovado na Europa e os EUA a tempo de lançá-los até 2012 atrasado. Krogsgaard indicou que a farmacêutica espera que ambos os produtos para gerar receita de mais de US $ 1 bilhão por ano.
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