Cialis da Eli Lilly garners aprovação dos EUA para a hiperplasia benigna da próstata

Reguladores dos EUA aprovou Cialis da Eli Lilly (tadalafil) para o tratamento de homens que têm tanto disfunção erétil (DE) e os sinais e sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH), a empresa informou sexta-feira. A FDA também limpou o produto para o tratamento dos sinais e sintomas da HBP.

A FDA assinalou que aprovou oito outras drogas para tratar a HBP, incluindo Merck & Proscar Co. 's (finasterida), Avodart, da GlaxoSmithKline (dutasterida) e Cardura da Pfizer (doxazosina), embora Eli Lilly disse que Cialis é "o primeiro e único medicamento aprovado no tratamento de homens com ambos ED e BPH. " Scott Monroe, diretor da Divisão de Produtos Reprodutiva e Urológica no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa Farmacêutica, observou que Cialis oferece aos pacientes com HBP "outra opção de tratamento, particularmente aqueles que também têm ED, que também é comum em homens mais velhos."

Eli Lilly observou que as aprovações para o Cialis foram baseados em dados de um programa de estudos clínicos, que incluiu 1.989 homens inscritos em três estudos. Os resultados de dois dos ensaios mostraram que os homens com HBP que tomaram Cialis uma vez por dia experimentou uma melhora estatisticamente significativa nos sintomas de sua doença em comparação com aqueles tratados com placebo. No terceiro estudo, os homens com tanto ED e BPH que receberam uma dose única diária de droga Eli Lilly teve uma melhora tanto na sua sintomas da HBP e na sua ED em comparação com aqueles com placebo administrado.

Cialis, que foi aprovado pelo FDA para o tratamento da disfunção erétil em 2003, registrou vendas globais de US $ 1,7 bilhões em 2010.