FDA alerta sobre risco de Avastin causar infertilidade em mulheres

Reguladores dos EUA ter atualizado o rótulo de Avastin Roche (bevacizumab) para alertar sobre o possível risco de infertilidade em algumas mulheres tomando a droga contra o câncer. O FDA disse que efetiva 30 de setembro de rótulo do produto inclui agora um aviso a respeito de "falência ovariana" e recomendou que os médicos informar as mulheres sobre idade fértil do risco.

Genentech porta-voz da Charlotte Arnold observou que a empresa identificou falência ovariana como um possível efeito colateral do Avastin, quando estava em estudos pré-clínicos. A farmacêutica concordou quando o agente foi aprovado para estudar a questão da infertilidade ainda como parte de outro teste em estágio avançado. Os resultados do estudo, que foram utilizados para atualizar o rótulo, mostrou que em 179 mulheres com câncer de cólon, 34 por cento daqueles que receberam Avastin falência ovariana, comparativamente a 2 por cento dos pacientes que não tomaram a droga.

Os dados mostraram que a função ovariana retornou em cerca de 20 por cento das mulheres após o tratamento com Avastin foi interrompido. No entanto, a FDA disse que os "efeitos a longo prazo da exposição Avastin na fertilidade são desconhecidos." Genentech indicou que irá emitir uma carta para os profissionais de saúde sobre o risco de falência ovariana.

Arnold comentou que a mudança no rótulo se aplica a todos os tipos de câncer Avastin para o qual for aprovado, incluindo o câncer colorretal, não-pequenas células de câncer de pulmão e câncer de mama metastático. A última indicação está atualmente sob revisão em os EUA, onde um painel da FDA votou por unanimidade no início deste ano para recomendar a revogação de aprovação. Comissário da agência, Margaret Hamburg, ainda está para tomar uma decisão final sobre o uso de Avastin nesta população de pacientes.

A FDA observou que a atualização mais recente label também incluiu a adição de informações sobre o risco de trombose venosa profunda eo risco de hemorragias em pacientes com câncer colorretal metastático que receberam terapia anticoagulante após um coágulo de sangue inicial, tendo Avastin. Além disso, o rótulo também foi atualizado para avisar de relatos de osteonecrose da mandíbula em pacientes que receberam drogas da Roche. A agência disse que não está claro se o Avastin está ligado ao desenvolvimento de osteonecrose.