Anticorpo monoclonal da Amgen abaixa o colesterol LDL: estudo

Os resultados do estudo apresentado segunda-feira no American Heart Association Scientific Sessions mostrou que uma dose única de AMG da Amgen 145, que tem como alvo PCSK9, redução dos níveis de colesterol LDL em até 64 por cento em comparação com placebo em pessoas saudáveis. "PCSK9 é o primeiro alvo no metabolismo lipídico que devem ser inibidas utilizando um anticorpo monoclonal, e parece ser um caminho promissor para baixo [LDL] colesterol", observou Clapton Dias, diretor médico ciências da farmacologia clínica e desenvolvimento inicial da Amgen.

O ensaio de Fase I da terapia anticorpo monoclonal randomizados 56 pessoas entre 18 e 45 que não tinham níveis elevados de colesterol e não estavam a tomar outros medicamentos para receber uma injeção única ou a administração intravenosa de um dos cinco doses de AMG 145 ou placebo. Com doses crescentes de AMG 145, exames de sangue confirmaram menos da forma ativa da PCSK9, e níveis mais baixos de colesterol LDL, colesterol total e apo-B. Além disso, a droga da Amgen não teve efeito sobre os triglicerídeos, HDL ou uma proteína associada com o colesterol HDL. "Quanto mais PCSK9 foi reduzida, os níveis de colesterol ruim caiu mais", comentou Dias, acrescentando que "com doses mais elevadas, baixa o colesterol ruim ficou por um longo período."

O executivo observou que a Amgen está atualmente conduzindo cinco mid-fase de estudos do produto, envolvendo mais de 1000 pacientes. Alguns estudos estão investigando AMG 145 em pacientes que já tomam estatinas, enquanto um está olhando para o produto como monoterapia.

O ex-presidente Ralph Sacco AHA disse que é muito cedo para fazer qualquer previsão sobre o papel, se algum, a terapia da Amgen terá na redução dos níveis de colesterol, mas um dia ele pode preencher um vazio importante. "Mesmo que as estatinas são tão eficazes na redução do colesterol e redução do risco de doença cardíaca e acidente vascular cerebral, eles precisam ser tomadas todos os dias e eles podem ter alguns efeitos colaterais em algumas pessoas", comentou, acrescentando que "este novo tiro pode fornecer uma abordagem mais longa duração, especialmente se ele pode ser administrado uma vez por mês. "

Na semana passada Regeneron e Sanofi lançado positiva top-line os dados de dois estudos de meados de-estágio de sua terapia PCSK9 experimental, REGN727. Em um ensaio, os dados demonstraram que pacientes que receberam REGN727 conseguido reduções médias de colesterol LDL da linha de base que variam de aproximadamente 30 por cento para mais de 65 por cento, dependendo da dose, em comparação com uma redução média de 10 por cento para o placebo. No segundo ensaio, que avaliou a terapia em combinação com o Lipitor, da Pfizer (atorvastatina), pacientes que receberam REGN727 mais a dose elevada de Lipitor conseguiu uma redução de mais de 65 no colesterol LDL média comparada a uma redução de 17 por cento para o Lipitor mais placebo grupo.