Sanofi e parceiro Regeneron Pharmaceuticals noticiou quinta-feira positiva dados preliminares de dois ensaios meados de-estágio de REGN727, mostrando que a droga reduziu os níveis médios de colesterol LDL em pacientes com hipercolesterolemia quando usada juntamente com a terapia existente. Elias Zerhouni, presidente da P & D global da Sanofi, disse que os resultados para o anticorpo anti-PCSK9 eram "muito encorajador", acrescentando que as empresas "continuam comprometidos com o avanço deste programa em fase III de desenvolvimento o mais rapidamente possível."
O primeiro estudo incluiu 75 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que tinha colesterol elevado apesar da terapia hipolipemiante. Os pacientes foram randomizados para receber tratamento com um dos quatro regimes de dose diferente de REGN727 ou placebo, todos em combinação com a terapia de lipídeos existentes redução, durante 12 semanas. Os dados demonstraram que pacientes que receberam REGN727 conseguido reduções médias de colesterol LDL da linha de base que variam de aproximadamente 30 por cento para mais de 65 por cento, dependendo da dose, em comparação com uma redução média de 10 por cento para o placebo.
O segundo estudo randomizado 90 pacientes com hipercolesterolemia primária que estavam em uma dose estável de baixa de Lipitor da Pfizer (atorvastatina) para receber uma dose elevada de Lipitor em combinação com REGN727, uma dose elevada de Lipitor mais placebo, ou permanecer na dose baixa de Lipitor administrado juntamente com REGN727. Após oito semanas de tratamento, aqueles que receberam REGN727 mais a dose elevada de Lipitor alcançaram uma redução superior a 65 por cento nos níveis de colesterol LDL significa em comparação com uma redução de 17 por cento para o Lipitor mais o grupo placebo. Além disso, as empresas observaram que os pacientes que tomaram REGN727 ao lado da baixa dose de Lipitor alcançaram uma redução superior a 65 por cento nos níveis de colesterol LDL dizer.
De acordo com a Sanofi ea Regeneron, REGN727 foi geralmente bem tolerado nos dois estudos. Outros dados dos ensaios, bem como um terceiro estudo em andamento, deverão ser apresentados em uma próxima reunião médica.
O primeiro estudo incluiu 75 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica que tinha colesterol elevado apesar da terapia hipolipemiante. Os pacientes foram randomizados para receber tratamento com um dos quatro regimes de dose diferente de REGN727 ou placebo, todos em combinação com a terapia de lipídeos existentes redução, durante 12 semanas. Os dados demonstraram que pacientes que receberam REGN727 conseguido reduções médias de colesterol LDL da linha de base que variam de aproximadamente 30 por cento para mais de 65 por cento, dependendo da dose, em comparação com uma redução média de 10 por cento para o placebo.
O segundo estudo randomizado 90 pacientes com hipercolesterolemia primária que estavam em uma dose estável de baixa de Lipitor da Pfizer (atorvastatina) para receber uma dose elevada de Lipitor em combinação com REGN727, uma dose elevada de Lipitor mais placebo, ou permanecer na dose baixa de Lipitor administrado juntamente com REGN727. Após oito semanas de tratamento, aqueles que receberam REGN727 mais a dose elevada de Lipitor alcançaram uma redução superior a 65 por cento nos níveis de colesterol LDL significa em comparação com uma redução de 17 por cento para o Lipitor mais o grupo placebo. Além disso, as empresas observaram que os pacientes que tomaram REGN727 ao lado da baixa dose de Lipitor alcançaram uma redução superior a 65 por cento nos níveis de colesterol LDL dizer.
De acordo com a Sanofi ea Regeneron, REGN727 foi geralmente bem tolerado nos dois estudos. Outros dados dos ensaios, bem como um terceiro estudo em andamento, deverão ser apresentados em uma próxima reunião médica.
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