Unidade da Roche Genentech informou quarta-feira que a FDA aceitou arquivamento regulador da empresa buscando a aprovação de vismodegib para pacientes com carcinoma das células basais (BCC) e concedeu revisão prioritária. A agência indicou que irá fazer uma decisão sobre o pedido, que foi apresentado em setembro e busca liberação da droga para pacientes com CBC avançados nos quais a cirurgia é considerada inadequada, pelo 8 de março.
A droga experimental orais alvos da via Hedgehog e foi desenvolvido em parceria com Curis, que ganhou um pagamento marco $ 8 milhões de Genentech após a aceitação do regulador do depósito. Curis também é elegível para marco adicionais e pagamentos de royalties a terapia deve reunir aprovação da FDA.
A aplicação é baseada em resultados de meados da década de fase de estudo ERIVANCE BCC, que mostrou que vismodegib substancialmente encolheu tumores ou lesões cicatrizadas visíveis em 43 por cento dos pacientes com CBC localmente avançado e 30 por cento das pessoas com doença metastática, reunidos principal objetivo do julgamento. Além disso, a sobrevivência livre de progressão mediana para os dois grupos de pacientes foi de 9,5 meses.
Roche também está buscando a aprovação da terapia na Europa e está trabalhando com Genentech para investigar a droga em um ensaio de Fase II em pacientes com formas operável de BCC.
A droga experimental orais alvos da via Hedgehog e foi desenvolvido em parceria com Curis, que ganhou um pagamento marco $ 8 milhões de Genentech após a aceitação do regulador do depósito. Curis também é elegível para marco adicionais e pagamentos de royalties a terapia deve reunir aprovação da FDA.
A aplicação é baseada em resultados de meados da década de fase de estudo ERIVANCE BCC, que mostrou que vismodegib substancialmente encolheu tumores ou lesões cicatrizadas visíveis em 43 por cento dos pacientes com CBC localmente avançado e 30 por cento das pessoas com doença metastática, reunidos principal objetivo do julgamento. Além disso, a sobrevivência livre de progressão mediana para os dois grupos de pacientes foi de 9,5 meses.
Roche também está buscando a aprovação da terapia na Europa e está trabalhando com Genentech para investigar a droga em um ensaio de Fase II em pacientes com formas operável de BCC.
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