AstraZeneca e Targacept, droga experimental para depressão (TC-5214) falha em fase final de estudo

AstraZeneca e Targacept informou terça-feira que um julgamento fase final de teste a droga experimental TC-5214 em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) não conseguiu cumprir seu objetivo principal. Um porta-voz da AstraZeneca disse que as empresas se esperar pelos resultados de três estudos de Fase III do outro bloqueador dos canais de nicotínico, antes de finalizar os planos para a droga.

O estudo incluiu três RENAISSANCE 780 pacientes com MDD, dos quais 624 foram tratados inicialmente com uma das sete inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou norepinefrina recaptação da serotonina (SNRIs) durante oito semanas para determinar a sua resposta. Após este período, 295 pacientes que não responderam adequadamente ao tratamento foram randomizados para receber uma dose flexível de TC-5214 ou placebo duas vezes ao dia em combinação com o tratamento inicial para oito semanas.

Top-line resultados indicaram que o estudo não cumprir o seu objectivo primário de mudança na Escala de Avaliação Montgomery-Asberg Depression após o tratamento com TC-5214 quando comparado ao placebo. As empresas observaram que o agente experimental foi bem tolerado, com o seu perfil de efeitos adversos semelhante ao observado em estudos anteriores. AstraZeneca e Targacept disse que a análise completa dos dados estão em andamento.

A fase final de programa RENAISSANCE, que foi iniciado no ano passado, inclui três outros estudos investigando TC-5214 como um tratamento adjuvante da terapia ISRS ou IRSN, com resultados esperados no primeiro semestre de 2012. AstraZeneca e Targacept sugeriu que se os dados desses ensaios são positivos, eles vão buscar a aprovação de regulamentação do agente em os EUA na segunda metade do próximo ano, com uma apresentação europeias alvo de 2015.

Em 2009, a AstraZeneca expandiu um acordo existente com Targacept, licenciamento TC-5214 a partir do último, em um negócio potencialmente mais de US $ 1,2 bilhão.

Panmure Gordon analista Savvas Neophytou comentou que o fracasso do TC-5214 não foi uma grande surpresa. O analista observou preço das ações da AstraZeneca, que caiu tanto quanto 4 por cento sobre a notícia, foi "suprimido por causa de sua fraqueza percebida na execução de sua entrega pipeline, assim notícias de um outro ensaio de fase III não não vai ajudar." No entanto, Mark Clark de Deutsche Bank disse
ainda era possível em outros estudos seria positiva, desde ensaios a depressão freqüentemente têm resultados variáveis. Ainda assim, Clark disse que não é muito otimista sobre o futuro da droga e disse que o revés destacou o fato de AstraZeneca limitou ativos pipeline para combater as perdas de patentes prevista para alguns de seus medicamentos mais vendidos.

Os analistas prevêem que as vendas de TC-5214, se aprovado, poderia chegar a US $ 384 milhões em 2016.