GlaxoSmithKline relatórios dados positivos a partir de dois ensaios clínicos de Fase III de Promacta em hepatite relacionada com trombocitopenia

GlaxoSmithKline informou terça-feira na Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado reunião anual que, em duas fase final de ensaios, Promacta (eltrombopag) ajudou pacientes com hepatite C trombocitopenia relacionada alcançar "estatisticamente significativa" melhorias na resposta virológica sustentada (RVS) em comparação com placebo.

Ativar um ensaio randomizado 716 adultos com HCV-relacionada para receber Promacta trombocitopenia ou placebo, ambos em associação com Pegasys da Roche (peginterferon alfa-2a) e ribavirina. A empresa, juntamente com Ligand Pharmaceuticals parceiro, anunciou em julho que o estudo demonstrou resultados positivos. Dados completos apresentados no encontro mostraram que o julgamento cumpriu seu objetivo principal, com 23 por cento dos pacientes que receberam Promacta SVR alcançar, versus 14 por cento dos pacientes que receberam placebo. Eventos adversos graves foram relatados em 20 por cento dos pacientes no braço de tratamento, versus 15 por cento no grupo placebo.

O estudo randomizado ATIVAR 2 805 adultos com HCV-relacionada para receber Promacta trombocitopenia ou placebo, ambos em associação com Merck & Co. 's PEG-Intron (interferon peguilado alfa-2b) e ribavirina. Inicial dos dados mostrou que 19 por cento dos pacientes que receberam a droga da GlaxoSmithKline alcançado SVR, em comparação com 13 por cento no grupo placebo, atingindo o endpoint primário do estudo. Eventos adversos graves foram relatados por 20 por cento e 15 por cento dos pacientes, respectivamente. GlaxoSmithKline observou que as análises dos dados estão em andamento e resultados completos do estudo serão apresentados em uma próxima reunião médica.

"Os ensaios ATIVAR fornecer a introspecção em uma população que tem sido geralmente excluídos dos ensaios clínicos, porque eles são incapazes de iniciar a terapia interferon", comentou Rafael Amado, vice-presidente sênior de Desenvolvimento de Oncologia da GlaxoSmithKline.

Promacta, que foi descoberto por Ligand e é comercializado pela GlaxoSmithKline, foi aprovado no início deste ano em os EUA para o tratamento de doenças crônicas púrpura trombocitopênica imunológica em pacientes adultos. O produto também é autorizado para o mesmo uso na UE, Japão e uma série de outros países sob o Revolade marca.