FDA expande aprovação do Erbitux Bristol-Myers Squibb para cabeça e pescoço metastático

FDA expandiu na segunda-feira aprovação do Erbitux Bristol-Myers Squibb (cetuximab) para o tratamento da cabeça e pescoço metastático em combinação com quimioterapia. "A capacidade do Erbitux para estender a vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço é uma ferramenta importante para oncologistas que muitas vezes dependem de uma abordagem multitreatment para os pacientes", comentou Richard Pazdur, diretor do Escritório de Medicamentos Oncologia no Centro do FDA para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa.

A aprovação foi baseada em um estudo realizado fora do que os EUA randomizados 442 pacientes com a cabeça metastático ou recorrente e pescoço que não tinham recebido quimioterapia anterior para receber a combinação de Erbitux com quimioterapia ou quimioterapia isoladamente. Dados do estudo mostraram que os pacientes no braço de terapia combinada viveram uma média de 10,1 meses versus 7,4 meses para aqueles que receberam apenas quimioterapia.

Erbitux, que Bristol-Myers licenças de Eli Lilly, está atualmente aprovado em os EUA para o tratamento de câncer de cólon e cânceres de cabeça e pescoço que não se espalharam. Bristol-Myers Squibb gerou US $ 662 milhões em vendas da droga no ano passado. Fora de os EUA, o Erbitux é comercializado pela Merck KGaA.