Medivation e Astellas anunciam resultado positivo em estágio avançado de câncer de próstata da droga MDV3100

As ações da Medivation subiu tanto quanto 120 por cento quinta-feira após a empresa e Astellas parceiro informou que um estudo do tarde-estágio de MDV3100 em homens com câncer de próstata avançado será interrompido precocemente após resultados positivos a partir de uma análise interina. O comité de acompanhamento de dados para o estudo AFFIRM disse que o receptor de andrógeno inibidor de sinalização experimental produzida uma vantagem 4,8 meses em sobrevivência média geral em comparação com placebo.

"Estamos muito animado sobre estes resultados e trabalhará em estreita colaboração com nossos parceiros de aliança em Medivation para perseguir submissões às agências reguladoras nos Estados Unidos, Europa e Japão", comentou Steven Ryder, presidente da Astellas Pharma Desenvolvimento Global. As empresas planejam reunir-se com a FDA no início de 2012 para discutir um depósito regulador em os EUA para MDV3100.

No estudo, 1.199 homens com câncer de próstata avançado que foram previamente tratados com quimioterapia foram randomizados para receber tratamento ou com MDV3100 ou placebo. Medivation e Astellas observou que o julgamento conheceu a eficácia pré-especificado interino parar critérios, com MDV3100 demonstrando um aperfeiçoamento clínico expressivo e significativo na sobrevida global em comparação com placebo. Os dados mostraram que a sobrevivência mediana estimada para pacientes tratados com MDV3100 foi de 18,4 meses, ante 13,6 meses para aqueles que receberam placebo. Além disso, MDV3100 proporcionou uma redução de 37 por cento no risco de morte em comparação com placebo e demonstraram uma relação risco-benefício favorável, as empresas observou.

Com base nos resultados, a comissão de acompanhamento de dados recomendado que os homens no estudo que foram randomizados para receber placebo deve ser oferecido tratamento com MDV3100. As empresas observou que uma análise completa dos resultados serão apresentados em uma próxima reunião médica.

Astellas e Medivation entrou em um acordo em 2009 para desenvolver em conjunto MDV3100. Se aprovado, as empresas co-comercializar a droga oral em os EUA, com Astellas ter a responsabilidade de comercializar o agente em todos os outros mercados.