AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb anunciou terça-feira que os reguladores europeus aprovados Komboglyze (saxagliptina / metformina) para uso em adultos com diabetes tipo 2. A autorização segue uma recomendação positiva do Comitê Agência Europeia de Medicamentos de Medicamentos para Uso Humano em setembro.
Especificamente, a combinação de drogas é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2 cuja condição é inadequadamente controlados com metformina isoladamente ou que já tiverem sido tratados com Onglyza (saxagliptina) e metformina em comprimidos separados. A decisão pela Comissão Europeia foi baseada em dados de um programa de fim de estágio clínico que envolveu 4.326 pacientes com diabetes tipo 2, incluindo 2.158 indivíduos recebendo Onglyza mais metformina.
O produto, que resulta de uma colaboração de 2007 entre as empresas para desenvolver terapias para a diabetes tipo 2, recebeu aprovação em novembro do ano passado os EUA, onde é vendido como Kombiglyze XR.
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