NPS Pharmaceuticals relatórios duas mortes de pacientes no estudo do intestino drogas Gattex
Ações no NPS Pharmaceuticals caiu tanto quanto 44 por cento segunda-feira após a companhia anunciou que três pacientes inscritos em um ensaio de sua droga experimental Gattex (teduglutide) para a síndrome do intestino curto desenvolveram câncer e dois morreram. No entanto, a empresa observou que o julgamento, os dados a partir do qual foram apresentados no American College of Gastroenterology reunião anual vai continuar e que está a caminho de arquivo para a aprovação da FDA da droga até o final do ano.
A 2 passos estudo randomizado 76 pacientes com síndrome do intestino curto que tinham participado anteriormente no estudo STEPS para receber Gattex ou placebo. Mais 12 pacientes que haviam concluído as etapas também optou por se inscrever no randomização seguinte julgamento. Os dados mostraram que 91 por cento dos indivíduos que receberam Gattex atingiu um por cento 2-10 por cento de redução em nutrição parenteral (PN) e volume de líquido por via intravenosa (IV) da linha de base após 12 meses. Além disso, 24 por cento dos indivíduos no braço Gattex reduzido seus dias de infusão por semana, por três ou mais dias e três indivíduos foram capazes de conquistar a independência completa do e interromper o PN / IV fluidos. Nove indivíduos abandonaram o estudo devido a eventos adversos, com eventos gastrointestinal sendo mais freqüentemente relatados.
NPS Pharmaceuticals observou que em 15 estudos clínicos, um total de 566 indivíduos foram dadas Gattex e os casos de câncer e mortes são as únicas que ocorreram durante o período do estudo. As incidências relatadas na 2 passos incluem julgamento de um caso de adenocarcinoma metastático de origem gastrointestinal provável que resultaram em morte, um caso de carcinoma não-pequenas de pulmão de células, que resultou em morte e um caso de carcinoma de pulmão de células escamosas. A empresa constatou que os três casos de câncer "foram revisadas por um comitê de revisão de segurança composto por peritos independentes e neste momento nenhuma mudança no desenho do estudo ou monitoramento atual de indivíduos no experimento ter sido solicitado."
Ações no NPS Pharmaceuticals caiu tanto quanto 44 por cento segunda-feira após a companhia anunciou que três pacientes inscritos em um ensaio de sua droga experimental Gattex (teduglutide) para a síndrome do intestino curto desenvolveram câncer e dois morreram. No entanto, a empresa observou que o julgamento, os dados a partir do qual foram apresentados no American College of Gastroenterology reunião anual vai continuar e que está a caminho de arquivo para a aprovação da FDA da droga até o final do ano.
A 2 passos estudo randomizado 76 pacientes com síndrome do intestino curto que tinham participado anteriormente no estudo STEPS para receber Gattex ou placebo. Mais 12 pacientes que haviam concluído as etapas também optou por se inscrever no randomização seguinte julgamento. Os dados mostraram que 91 por cento dos indivíduos que receberam Gattex atingiu um por cento 2-10 por cento de redução em nutrição parenteral (PN) e volume de líquido por via intravenosa (IV) da linha de base após 12 meses. Além disso, 24 por cento dos indivíduos no braço Gattex reduzido seus dias de infusão por semana, por três ou mais dias e três indivíduos foram capazes de conquistar a independência completa do e interromper o PN / IV fluidos. Nove indivíduos abandonaram o estudo devido a eventos adversos, com eventos gastrointestinal sendo mais freqüentemente relatados.
NPS Pharmaceuticals observou que em 15 estudos clínicos, um total de 566 indivíduos foram dadas Gattex e os casos de câncer e mortes são as únicas que ocorreram durante o período do estudo. As incidências relatadas na 2 passos incluem julgamento de um caso de adenocarcinoma metastático de origem gastrointestinal provável que resultaram em morte, um caso de carcinoma não-pequenas de pulmão de células, que resultou em morte e um caso de carcinoma de pulmão de células escamosas. A empresa constatou que os três casos de câncer "foram revisadas por um comitê de revisão de segurança composto por peritos independentes e neste momento nenhuma mudança no desenho do estudo ou monitoramento atual de indivíduos no experimento ter sido solicitado."
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